同一房间，相同规格同一药品，不同批号不同工序同时生产

姣妹崽

同一个房间不同批次，如果能做到产品密封，避免混淆差错的措施，问题不是很大。
参照《药品共线生产质量管理指南》对细胞治疗产品部分的描述中的一段：
同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应 当 避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应 当 及时进 行清场。还应 当 采取有效的措施避免物料、产品和废弃物的差错和混淆，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。采用密闭系统进行细胞培养时 ，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆，例如标识、定位、色卡、物理隔断；采用非密闭系统进行细胞培养，应 当 对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应 当 保持一定的洁净度且可以进行消毒或灭菌，避免由于细胞产品泄漏导致的交叉污染。还应 当 进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆，例如定期清洁和消毒、定期更换过滤器等。

shenyuzeze111

eastwz9 发表于 2023-8-4 08:22
我不太懂   其实想问一嘴   这风险大  是什么风险啊   污染又是污染什么呢

万一管道之间有互通呢就会引起混淆

shenyuzeze111

yc20160802 发表于 2023-8-4 09:11
我认为可以，只要记录上分清楚。

记录、标识只是次要，最关键还是设备和环境的混淆污染

yc20160802

shenyuzeze111 发表于 2023-8-4 09:45
记录、标识只是次要，最关键还是设备和环境的混淆污染

同一品种同一规格又什么混淆污染之说。

汉字太少

可以啊，只是有风险而已。做好防止交叉污染的管理文件和操作文件，严格执行就行了。我们原来有个产品生产方式和你这个非常相似，只是我们第二个罐是储料罐，被安排在了灌封岗位。第一个罐是配料罐在配料岗位，配好料打到第二个罐里，灌装的同时，配料岗位的配料罐就开始配第二批了。配料罐和储料罐之间也就是个阀门开关的问题。操作不当容易将没配好的料打到储料罐里去。风险自己承担就行了。

yjd597

yc20160802 发表于 2023-8-4 09:51
同一品种同一规格又什么混淆污染之说。

是一样的产品，但是他是在1个房间进行2个工序的生产，如果把浓配液当做稀配液直接灌装呢，或者浓配液污染了稀配液呢，这都会影响最终产品质量的。建议不要在一个房间。

狱霸

流火如夏 发表于 2023-8-4 08:32
可以把，同品种、同规格产品不存在交叉污染的风险吧

不同批号容易造成混淆啊，虽然是一个东西，但是理论上肯定不行

汉字太少

yjd597 发表于 2023-8-4 10:15
是一样的产品，但是他是在1个房间进行2个工序的生产，如果把浓配液当做稀配液直接灌装呢，或者浓配液污染 ...

自己承担风险就可以了，法规也没说不让在一个房间有两个岗位啊。

shenyuzeze111

yc20160802 发表于 2023-8-4 09:51
同一品种同一规格又什么混淆污染之说。

批次与批次之间不是混淆吗？

yc20160802

shenyuzeze111 发表于 2023-8-4 10:43
批次与批次之间不是混淆吗？

不同批次在不同的罐里，没有混淆。在化工合成车间，一般一个车间几十个反应罐，同时生产不同批次，符合法规要求。

ericarl

hetaoren 发表于 2023-8-4 07:41
个人觉得风险很大，得考虑太多细节了，多费脑子。

费脑子，但是不费时间。连续生产的时候，节约很多时间。稀配罐密闭后在整个灌装过程中不打开，空气传播和机械转移的交叉污染比较小。上批次的残留和人员操作失误，灌装过程中打开了阀门，导致混淆的风险不好评估

ericarl

xqliu 发表于 2023-8-4 08:06
如果能做到完全隔断互不影响是可以的，比如稀配罐完全密封处理、与浓配罐的连接完全断开（不是关闭阀门那种 ...

完全断开做不到，阀门，活接，可以把管道取下来

ericarl

Luciferiqx 发表于 2023-8-4 08:39
你自己都觉得会有交叉污染的可能性，为什么还要这么生产？考虑一下把大房间分隔成两个小房间

这不情势所逼吗，目前生产需要。

ericarl

yc20160802 发表于 2023-8-4 09:51
同一品种同一规格又什么混淆污染之说。

本批次含有上批次的产品，不就是混批了吗，有效期不一样

ericarl

姣妹崽 发表于 2023-8-4 09:38
同一个房间不同批次，如果能做到产品密封，避免混淆差错的措施，问题不是很大。
参照《药品共线生产质量管 ...

稀配罐只能保证在灌装时盖好盖子，做到密闭，不能全过程都密闭。管道CIP时可能有盲管，导致残留，人员操作失误，灌装过程中打开了阀门或阀门没有完全关闭，导致混淆

ericarl

汉字太少 发表于 2023-8-4 10:04
可以啊，只是有风险而已。做好防止交叉污染的管理文件和操作文件，严格执行就行了。我们原来有个产品生产方 ...

你这好歹还是两个房间。未发现没有密闭好，产品混淆了也不知道，直接出厂了，这个风险应不是简单的自己担就完了，药局要请去喝茶。

汉字太少

ericarl 发表于 2023-8-4 11:05
你这好歹还是两个房间。未发现没有密闭好，产品混淆了也不知道，直接出厂了，这个风险应不是简单的自己担 ...

两个罐子之间还是不同批次的同一产品，之间还是阀门控制。风险与两个房间还是一个房间区别不大啊。阀门一开，混料了，谁还管你是几个房间啊

ericarl

汉字太少 发表于 2023-8-4 11:25
两个罐子之间还是不同批次的同一产品，之间还是阀门控制。风险与两个房间还是一个房间区别不大啊。阀门一 ...

2个房间，少了机械转移和空气传播的污染途径，只有残留和管道混料的风险。  就你那情况，管道阀门如果没有密闭好，慢慢跑料，最后成品收率波动也不大，应该是发现不了吧。这个就是混批了，直接上市了，这法规风险咋规避？阀门后按个流量计，可手动设置有液体流动就报警，有没有这种东西？

a881407

实际上你已经意识到了，不符合要求

流火如夏

流火如夏 发表于 2023-8-4 08:32
可以把，同品种、同规格产品不存在交叉污染的风险吧