管理者代表资格审查表

waterlilyu46 · 发表于 2023-8-3 10:34:52

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2023年8月申请第二类《医疗器械生产许可证》，新增需要提交“管理者代表资格审查表”、“质量管理部门负责人资格审查表“，资料表里也没有模板，请问哪位大佬有模板，急用，拜谢

waterlilyu46 · 发表于 2023-8-3 14:27:53

蒋tianhan 发表于 2023-8-3 11:18
某度文库里有

查过了，没有

影月殇琉璃 · 发表于 2023-8-3 14:51:20

个人理解：对应管代指南，列表核对下任职条件，

sanhuo20 · 发表于 2023-8-3 14:54:45

这里的资格审查表是不是类似于简历那种资格审查哟

waterlilyu46 · 发表于 2023-8-3 15:20:02

影月殇琉璃发表于 2023-8-3 14:51
个人理解：对应管代指南，列表核对下任职条件，

是这个法规”医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年第96号通告）”吧，谢谢，我也是这么理解的，正在编表格，做完了上传

alp · 发表于 2023-8-3 15:24:46

waterlilyu46 发表于 2023-8-3 15:20
是这个法规”医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年第96号通告）”吧，谢谢，我也是这么理解的，正 ...

要结合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（国家药品监督管理局公告 2022年第124号）》
和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（国家药品监督管理局通告 2018年第96号）》有点区别
需要合并更新一下

详见：
https://www.aalp.xyz/regulation/2022122900.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229195418188.html

晴天骄子 · 发表于 2023-8-3 17:02:45

多了去了，自己设计一个，不难的，

waterlilyu46 · 发表于 2023-8-4 10:08:39

alp 发表于 2023-8-3 15:24
要结合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（国家药品监督管理局公告 2022年第124号）》
和 ...

多谢多谢，这就去合并更新

逝期 · 发表于 2023-8-9 15:48:15

管代指南还有法规要求一条条列出来，然后后面弄个符合不符合打钩就喔了；任命书授权文件就更简单了

waterlilyu46 · 发表于 2023-8-15 10:59:29

自制了管理者代表、质量管理部门负责人资格审查表，供参考

NNZhai · 发表于 2024-4-8 09:58:12

waterlilyu46 发表于 2023-8-15 10:59
自制了管理者代表、质量管理部门负责人资格审查表，供参考

感谢大佬分享，感谢感谢

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-14 11:46:36

waterlilyu46 发表于 2023-8-15 10:59
自制了管理者代表、质量管理部门负责人资格审查表，供参考

谢谢分享

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