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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 各位大佬，请问一下，如何写使用与维护操作规程的sop。
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[文件系统] 各位大佬，请问一下，如何写使用与维护操作规程的sop。

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积极向上吧
发表于 2023-8-2 09:23:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目的、范围、职责是比较容易写的。那内容是写，操作前准备是要咋写呢，请赐教
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毛驴张
药士
发表于 2023-8-2 09:28:13 | 显示全部楼层
说明书
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Zzzno8
药徒
发表于 2023-8-2 09:28:43 | 显示全部楼层
内容找厂家要下说明书
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栗子7
药士
发表于 2023-8-2 09:28:48 | 显示全部楼层
找出说明书，内容基本上都有。厂家基本上都提供这些内容。
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设稷
药徒
发表于 2023-8-2 09:30:43 | 显示全部楼层
操作前操作要根据公司规定的来。具体操作就按照说明书和实际工艺使用结合起来就行了
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289112980
药徒
发表于 2023-8-2 09:38:34 | 显示全部楼层
设备自带的SOP再加上本企业的实际操作。
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积极向上吧
 楼主| 发表于 2023-8-2 09:40:36 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-08-02 09:28
找出说明书，内容基本上都有。厂家基本上都提供这些内容。

操作前准备，说明书上是有写吗
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栗子7
设备操作前准备，就是确认环境有效期，确认各项水，电，汽是否到位，这些没有那么难吧  详情 回复 发表于 2023-8-2 09:54
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积极向上吧
 楼主| 发表于 2023-8-2 09:42:39 来自手机 | 显示全部楼层
设稷 发表于 2023-08-02 09:30
操作前操作要根据公司规定的来。具体操作就按照说明书和实际工艺使用结合起来就行了

那我自己写sop的话，到时候操作前准备这一块的信息是问领导规定咋写吗
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椒陵小小兵
药士
发表于 2023-8-2 09:43:33 | 显示全部楼层
找说明书就好了
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栗子7
药士
发表于 2023-8-2 09:54:26 | 显示全部楼层
积极向上吧 发表于 2023-8-2 09:40
操作前准备，说明书上是有写吗

设备操作前准备，就是确认环境有效期，确认各项水，电，汽是否到位，这些没有那么难吧
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积极向上吧
 楼主| 发表于 2023-8-2 09:55:40 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-08-02 09:28
找出说明书，内容基本上都有。厂家基本上都提供这些内容。

说明书好像有时候有写产前准备，有时候没写。写产前准备，是不是有规律，主要是写水电气，环境卫生这些，设备安装情况是否紧密
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栗子7
根据设备情况，你是生产？还是工程设备的？ 这些不算是个难题啊  详情 回复 发表于 2023-8-2 09:57
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栗子7
药士
发表于 2023-8-2 09:57:24 | 显示全部楼层
积极向上吧 发表于 2023-8-2 09:55
说明书好像有时候有写产前准备，有时候没写。写产前准备，是不是有规律，主要是写水电气，环境卫生这些， ...

根据设备情况，你是生产？还是工程设备的？
这些不算是个难题啊
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唐e3phf8pp
药生
发表于 2023-8-2 10:12:50 | 显示全部楼层
有套用的模板，很多百度上都有
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九五二七
大师
发表于 2023-8-2 10:42:31 | 显示全部楼层
说明书  国标   工艺要求   安全要求   风险评估该设备易损件  易误操作  质量风险点
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设稷
药徒
发表于 2023-8-2 10:57:03 | 显示全部楼层
积极向上吧 发表于 2023-8-2 09:42
那我自己写sop的话，到时候操作前准备这一块的信息是问领导规定咋写吗

具体还是看你车间生产活动是怎么规定的。比如查看是否清场，是否在清场效期内，房间内是否有无本次生产无关的物品，车间设备和设施是否满足本次设备运行条件。
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姣妹崽
药士
发表于 2023-8-2 11:04:41 | 显示全部楼层
就是把你实际做的流程书面化
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