不同的注射剂可以使用同一台灌装机来罐装吗？

大象kxz · 发表于 2023-8-1 20:31:50

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-8-2 09:45 编辑

请问不同的注射剂可以使用同一台灌装机来罐装吗？在一批注射剂做完之后会进行cip和大清场，能否将灌装机洗干净

b123456B · 发表于 2023-8-1 20:54:47

可以灌装，是可以清洗干净的

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-1 21:26:01

当然可以啊

linchk · 发表于 2023-8-1 21:31:24

清洗方法，清洗结果，验证一下是合格的。应该能行吧？证明你这样做没有风险。

栗子7 · 发表于 2023-8-2 08:00:26

同类一别的产品，总不能一个产品一个灌装机吧，谁家的钱也不是大风刮来的呀

near · 发表于 2023-8-2 08:02:34

先共线评估，然后清洁验证

WHHT6 · 发表于 2023-8-2 08:30:00

先做共线风险【评估，】，看有无特殊药品，没有就可以，但是，清洁验证要严谨。

邱 · 发表于 2023-8-2 08:35:29

清洁验证做好，基本没什么问题

似睡骄杨 · 发表于 2023-8-2 08:52:51

得先看你共线的品种，是不是被允许共线的，参考共线生产质量管理指南共线评估、清洁验证正常进行，清洁方法和验证结果很重要。

大象kxz · 发表于 2023-8-2 09:59:13

似睡骄杨发表于 2023-8-2 08:52
得先看你共线的品种，是不是被允许共线的，参考共线生产质量管理指南共线评估、清洁验证正常进行，清洁方 ...

谢谢。我们是模拟生产的一个竞赛，一个产品是抗体，一个是生物制品，无法进行清洁验证。

萌新喵 · 发表于 2023-8-2 12:07:19

共线生产，清洁验证

289112980 · 发表于 2023-8-2 13:13:50

先做共线生产风险评估，可以共线生产。然后在进行工艺验证的时候把清洁验证一起做了。清洁验证合格。则可以共线生产。

siji · 发表于 2023-8-2 14:43:24

一个产品是抗体，一个是生物制品，共线风险评估很难过。

cxj0205 · 发表于 2023-8-3 08:29:26

这不就是共线生产么？

juanzi_hhj · 发表于 2023-8-3 11:15:31

做好共线评估和清洁验证

qwe321 · 发表于 2023-8-3 14:34:10

快去西天请风险评估老祖，在请清洁验证菩萨

天涯一剑 · 发表于 2023-8-3 15:36:52

为何不能灌？问得很low，又不明确。
首先要弄明白具体是什么产品，能不能共线，不能共线的产品就不要想了；
其次，能不能有效清洁，不能有效清洁的话，就不能共用了。
再次，能不能满足灌装需要，如果不能满足灌装需要，又何必共用？

小金库 · 发表于 2023-8-3 16:04:29

共线评估，清洁验证

制剂小新人 · 发表于 2023-8-3 17:32:30

共线风险评估再加上清洁验证

a881407 · 发表于 2023-8-4 14:52:06

灌装设备可以共用，但灌装器材建议分开。清洁验证不可能每个产品你都做一遍，因此灌装器材就无法保证清洁效果和残留，所以建议器材单独使用，这样还容易验证，避免交叉污染。

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