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[其他] 化工原料效期

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药徒
发表于 2023-8-1 12:33:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司大佬拍板,所有化工原料取消有效期,都定复验期(不管厂家定的是复验还是有效期),特殊的再评估,好吧,喽啰定规程呗,各位大佬,有什么法规(应该也没有,不死心问问)可以参照吗?思前想后想不出。
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大师
发表于 2023-8-1 12:35:34 | 显示全部楼层
法规不是想出来的,是查出来的
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药师
发表于 2023-8-1 12:37:16 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2023-8-1 12:38 编辑

ICH好像有相关的文学。
大概意思是 化工原料可以不设有效期,定复验期,可以自定义检验项目。
具体等别人回答,我也只是看别人说过。
甚至,有很多进口的原辅料写的还是复验期呢。

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还是门门厉害  详情 回复 发表于 2023-8-1 14:15
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-1 12:45:30 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-8-1 12:37
ICH好像有相关的文学。
大概意思是 化工原料可以不设有效期,定复验期,可以自定义检验项目。
具体等别人 ...

谢谢老师,我想到了,ICHQ7A里貌似有。
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药师
发表于 2023-8-1 13:01:36 | 显示全部楼层
强还是你们强啊
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药徒
发表于 2023-8-1 13:03:05 | 显示全部楼层
先说下有效期和复验期的定义,有效期:到该时间后不能再使用。复验期:到该时间后后需复验,复验合格可以继续使用
一般国外原料都是定的复验期,国内是有效期和复验期的,厂家是有效期可能是基于稳定性,经验,历史数据定的,如果你仅仅是评估就将有效期改为复验期,没有说服力
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药师
发表于 2023-8-1 13:32:51 | 显示全部楼层
厂家是复验期,可以继续用复验期,厂家是有效期的,内部可以在有效期限内定期复验,但不得超过厂家的有效期使用。
如果是你自己生产的你可以都定复验期,但是人厂家都定有效期了,啥是有效期?还敢用?

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说的对,概念需要弄清楚,不能瞎指挥。  详情 回复 发表于 2023-8-1 13:50
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药徒
发表于 2023-8-1 13:50:49 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-8-1 13:32
厂家是复验期,可以继续用复验期,厂家是有效期的,内部可以在有效期限内定期复验,但不得超过厂家的有效期 ...

说的对,概念需要弄清楚,不能瞎指挥。
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大师
发表于 2023-8-1 14:15:08 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-8-1 12:37
ICH好像有相关的文学。
大概意思是 化工原料可以不设有效期,定复验期,可以自定义检验项目。
具体等别人 ...

还是门门厉害
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药徒
发表于 2023-8-1 14:25:14 | 显示全部楼层
我就看看,不说话
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药生
发表于 2023-8-1 14:51:43 | 显示全部楼层
厂家定的效期,不能改为复验期。除非你有绝对的稳定性数据。

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谁跟你讲化工品没有效期? 很多化工品不稳定性,有明确的效期。当然大部分是没有效期的,复检即可。  详情 回复 发表于 2023-8-2 08:41
化工原料一般是没有定有效期的  发表于 2023-8-1 15:59
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-1 16:11:16 | 显示全部楼层
Zzzno8 发表于 2023-8-1 13:03
先说下有效期和复验期的定义,有效期:到该时间后不能再使用。复验期:到该时间后后需复验,复验合格可以继 ...

稳定性是一定得做的,就是厂家如果定了效期的,超过有效期规定了,内部使用凭借稳定性数据能不能支持。

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超过厂家规定的效期,100%不可以用了,你自己做稳定性也不行。  详情 回复 发表于 2023-8-2 08:43
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-1 16:13:09 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-8-1 13:32
厂家是复验期,可以继续用复验期,厂家是有效期的,内部可以在有效期限内定期复验,但不得超过厂家的有效期 ...

现在就是这么定的,有效期内有复检频率,如果厂家只定复检期的,过复验期后留稳定性。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-1 16:16:09 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-8-1 13:32
厂家是复验期,可以继续用复验期,厂家是有效期的,内部可以在有效期限内定期复验,但不得超过厂家的有效期 ...

现在就是化工类原料,需不需要按照厂家的有效期来执行这个问题,能不能把有效期定成复检期,过复检期后凭借稳定性数据去支持并延长使用周期。

点评

不太好执行,因为厂家的有效期肯定也是有稳定性数据的。但是不排除有的厂家实际上物料“很稳定”,比如10年也不会失效,但是他们也不好意思把有效期写成10年,可能就定个3年左右。这种情况要跟厂家去咨询了解,如果  详情 回复 发表于 2023-8-1 18:05
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药师
发表于 2023-8-1 18:05:15 | 显示全部楼层
一个小员工 发表于 2023-8-1 16:16
现在就是化工类原料,需不需要按照厂家的有效期来执行这个问题,能不能把有效期定成复检期,过复检期后凭 ...

不太好执行,因为厂家的有效期肯定也是有稳定性数据的。但是不排除有的厂家实际上物料“很稳定”,比如10年也不会失效,但是他们也不好意思把有效期写成10年,可能就定个3年左右。这种情况要跟厂家去咨询了解,如果实际上厂家有过相关数据表明物料实际的“保质期”比他们标明的更长,这种情况可以跟厂家协商下看怎么处理合适?比如让厂家给你们出稳定性的声明或单独给你们定个有效期,或改为“复验期”、、、
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药徒
发表于 2023-8-1 20:59:54 | 显示全部楼层
长期保存的物料没有有效期的,可以定个复验期,合格了继续用,最多复验几次就不用了,忘了在哪看的了
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药生
发表于 2023-8-2 08:41:09 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2023-8-1 14:51
厂家定的效期,不能改为复验期。除非你有绝对的稳定性数据。

谁跟你讲化工品没有效期?

很多化工品不稳定性,有明确的效期。当然大部分是没有效期的,复检即可。
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药生
发表于 2023-8-2 08:43:31 | 显示全部楼层
一个小员工 发表于 2023-8-1 16:11
稳定性是一定得做的,就是厂家如果定了效期的,超过有效期规定了,内部使用凭借稳定性数据能不能支持。

超过厂家规定的效期,100%不可以用了,你自己做稳定性也不行。

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药生
发表于 2023-8-2 08:45:48 | 显示全部楼层
坚决服从发薪人员要求!!!
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药徒
发表于 2023-8-8 09:11:34 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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