蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 542|回复: 5
收起左侧

EMC表格请教 基本性能 新标

[复制链接]
发表于 2023-7-31 17:17:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x



论坛里的老师,请教一下,新标准送检资料中,EMC部分有个表格要填,



表1、基本性能(essential performance,保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征)





怎么判断勾选 无基本性能或者有基本性能?





怎么理解这个基本性能?有没例子呢?产品的基本功能属于基本性能吗?



回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-7-31 17:18:42 | 显示全部楼层
标准里有基本性能的定义
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-31 17:20:35 | 显示全部楼层
举例:比如内部电源设备,可充电的,基本性能除了产品关键功能,还有“充电”项也可以定义为基本性能。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-31 17:31:58 | 显示全部楼层
具体可以查看9706.1-2020标准的4.3章节,产品基本功能不一定是基本性能。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-1 08:11:39 | 显示全部楼层
从正常和单一故障状态下,临床性能降级会不会导致不可接受风险情况的发生,会的话该性能就是基本性能。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-8-1 08:49:10 | 显示全部楼层
RuiRui991 发表于 2023-8-1 08:11
从正常和单一故障状态下,临床性能降级会不会导致不可接受风险情况的发生,会的话该性能就是基本性能。

感谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 07:15

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表