求助：非临床资料--研究资料编写

羡鱼fet · 发表于 2023-7-31 16:18:42

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这玩意儿编写是真的难啊，说明书、技术手册、产品风险这些玩意儿网上可以直接找模板编写七拼八凑也能搞定，但是这研究资料真的没有模板啊，好不容易找了个https://www.doc88.com/p-78473911695354.html 我草，其中研究资料共计8项完全看不懂啊，国家发布的注册申报资料要求看了又觉得好简单，有没有好哥哥指导指导这玩意儿咋写啊。

沉默是输 · 发表于 2023-7-31 16:54:29

有一个成长非常快的法子你就按照121号文上的要求按自己的理解去写
然后让审评老师敲打敲打一下就成长啦

羡鱼fet · 发表于 2023-7-31 17:26:31

沉默是输发表于 2023-7-31 16:54
有一个成长非常快的法子你就按照121号文上的要求按自己的理解去写
然后让审评老师敲打敲打一下就成长 ...

老哥，我就是这么打算的两套2类器械就全部自己编，然后等着注册上传资料被评审叼，花了那么多钱，总得学点啥啊。

Sincerelyu56 · 发表于 2023-7-31 17:53:10

非临床研究综述资料吗？就是针对121号中非临床研究上面的那一些研究大类，挨个说明是否适用，不适用的理由，适用的话你做了哪些验证测试，结果是什么

沉默是输 · 发表于 2023-7-31 18:01:00

羡鱼fet 发表于 2023-7-31 17:26
老哥，我就是这么打算的两套2类器械就全部自己编，然后等着注册上传资料被评审叼，花了那么多钱，总得学 ...

少年不年少 · 发表于 2023-7-31 18:24:31

你们的设计开发资料全吗？研发部有没有把设计开发资料弄齐全？

羡鱼fet · 发表于 2023-8-1 08:47:32

少年不年少发表于 2023-7-31 18:24
你们的设计开发资料全吗？研发部有没有把设计开发资料弄齐全？

木有，就有几条人

要研发部干嘛，搞医械注册的不是默认无研发得嘛

紫芙1 · 发表于 2023-8-1 08:53:43

羡鱼fet 发表于 2023-8-1 08:47
木有，就有几条人要研发部干嘛，搞医械注册的不是默认无研发得嘛

真的狠狠体会到了，小公司的注册资料全靠注册一个人编出来

逝期 · 发表于 2023-8-1 09:06:31

羡鱼fet 发表于 2023-8-1 08:47
木有，就有几条人要研发部干嘛，搞医械注册的不是默认无研发得嘛

逝期 · 发表于 2023-8-1 09:18:05

紫芙1 发表于 2023-8-1 08:53
真的狠狠体会到了，小公司的注册资料全靠注册一个人编出来

关键第三方验证报告也不愿意花钱，让你自己编，比如包装验证，运输验证，效期验证，第三方灭菌验证

紫芙1 · 发表于 2023-8-1 09:20:09

逝期发表于 2023-8-1 09:18
关键第三方验证报告也不愿意花钱，让你自己编，比如包装验证，运输验证，效期验证，第三方灭菌验证

哈哈哈哈哈，真实的不能再真实了

那秋水 · 发表于 2023-8-1 09:27:56

谢谢分享的链接，我也不会哈哈

feixingciwei · 发表于 2023-8-1 16:24:21

什么产品？需要注册模板的话可以聊聊

村外野狼 · 发表于 2023-8-15 09:22:50

咱搞硬件开发的，搞完硬件，搞软件，搞完产品搞注册，开发，送检，EMC ，注册一条龙，
搞注册的人，天天就在喊，为什么搞开发的，不搞资料搞完整，

AUTOZAI · 发表于 2023-10-25 13:14:42

羡鱼fet 发表于 2023-8-1 08:47
木有，就有几条人要研发部干嘛，搞医械注册的不是默认无研发得嘛

虽然你说的是无奈的事实，辣是真的牛批

加油RA元 · 发表于 2023-11-9 11:19:00

紫芙1 发表于 2023-8-1 08:53
真的狠狠体会到了，小公司的注册资料全靠注册一个人编出来

就有点感觉违背良心地编哈哈哈哈

molly0708 · 发表于 2023-11-16 10:08:09

https://www.doc88.com/p-78473911695354.html
这个内容不错，确认可以参考！

vavayqing · 发表于 2023-11-16 16:31:18

8项研究资料看着挺多的，其实和不同产品适用的，第一步先弄清楚你需要写哪个。

dasadyygy · 发表于 2023-11-20 10:23:46

Sincerelyu56 发表于 2023-7-31 17:53
非临床研究综述资料吗？就是针对121号中非临床研究上面的那一些研究大类，挨个说明是否适用，不适用的理由 ...

121文件能发我一份吗？我也学习一下 42056719@qq.com，感谢~！

Qt3uuumtc · 发表于 2023-11-20 11:03:57

dasadyygy 发表于 2023-11-20 10:23
121文件能发我一份吗？我也学习一下，感谢~！

国家药监局搜索一下就找到了