GMP有关的文件、记录管理要求

本草之光辉 · 发表于 2023-7-31 16:13:40

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分享一份自己做的PPT，不能老是白嫖

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-7-31 16:24:51

感谢大佬分享~

永恩 · 发表于 2023-7-31 16:33:16

谢谢分享~~

chinsss · 发表于 2023-7-31 16:34:28

个人观点：
1、首先你的文件管理系统里没有写明记录、标签、标识等也是文件管理的一部分；
2、参考法规最好是选用已经正式发布的，如《GMP》、《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等，《……实施条例》、《记录与数据管理的要求》试行或征求意见稿不具有强制性，不建议作为法规宣贯的内容；
3、质量目标一般是量化的内容；
4、ALCOA+数据完整性建议结合追溯体系展开来说明下重要性及必要性；
5、PPT后部分引用了《药典》内容，可以结合讲下药典《凡例》部分；
6、文件管理流程图里可以展开说说编号、版本号还有归档的事情；
7、还有就是PPT中是可以在合适的地方加上SOP中的管理内容，这样能让学员更好的了解文件内容，相信主动看文件的员工应该不多的吧……

小金库 · 发表于 2023-7-31 16:44:17

谢谢分享！

sintek · 发表于 2023-7-31 16:45:47

谢谢分享~~

狱霸 · 发表于 2023-7-31 17:09:16

感谢分享

蒲公英的希望 · 发表于 2023-8-1 08:31:00

谢谢分享

小亚n5v · 发表于 2023-8-1 08:35:28

感谢大佬分享

本草之光辉 · 发表于 2023-8-1 11:03:43

chinsss 发表于 2023-7-31 16:34
个人观点：
1、首先你的文件管理系统里没有写明记录、标签、标识等也是文件管理的一部分；
2、参考法规最 ...

嗯嗯，你说的有道理
这是删减版的PPT，
然后是给研发人员培训的，没法要求太多太细

制药人梅之焕 · 发表于 2023-8-1 11:16:56

学习，学习！！！

everlion · 发表于 2023-8-2 17:11:40

感谢分享！

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 09:05:40

谢谢分享！

莫无 · 发表于 2023-8-11 08:55:56

感谢分享，正式需要的时候

未蓝∩∩ · 发表于 2023-12-11 09:25:53

感谢大佬分享

刘志磊b6i · 发表于 2024-1-25 10:43:00

谢谢楼主分享

lang3 · 发表于 2024-1-25 10:47:40

谢谢分享，学习了

cdw · 发表于 2024-3-18 17:45:39

谢谢分享~~

i影子i · 发表于 2024-9-25 09:40:44

感谢楼主分享

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