讨论：工艺验证批可以不做稳定性考察吗？

AZER · 发表于 2023-7-31 16:30:10

挺热闹

huluobo9527 · 发表于 2023-8-2 13:24:19

工艺验证比较广，目的也不一样，如果是通过调整作业方式或者作业参数提升了收率而不是产品稳定性的自然不需要做稳定性验证

loneeagle · 发表于 2023-8-7 09:33:40

默子发表于 2023-7-31 10:30
再验证也需要考察啊，持续的稳定性考察

如果当年度的持续稳定性考察已经在其他非工艺再验证批次上做过了，那么工艺再验证批次不做稳定性考察也说得通。

pharman · 发表于 2023-9-9 07:52:20

相互交叉，按需执行。

早安12 · 发表于 2023-9-9 15:44:25

工艺验证：
1.如果是产品上市前申报注册的工艺验证，那么必须要做。
2.如果是后面某个工艺变更触发的工艺验证，需要根据评估结果来决定是否做稳定性。这个变更指南里有详细的指导。有的工艺变更等级高的，要做稳定性；有的工艺变更等级低的，一般不需要做稳定性。

awllow · 发表于 2023-9-9 16:35:40

我是来看看的。。。。。。。

blunk · 发表于 2023-10-10 17:17:21

按新的变更指导原则工艺验证至少是中等变更了所以要留

因为微小变更只需要一批次不需要工艺验证

hl241 · 发表于 2023-12-6 15:26:32

默子发表于 2023-7-31 10:30
再验证也需要考察啊，持续的稳定性考察

哪写着呢？周期性再验证、没有变更、每年已留一批持续稳定考察，为啥还要做工艺验证批稳定性？

昴ydj85jot · 发表于 2023-12-31 08:45:22

辅料生产设备变更，做了3批工艺验证，稳定性考察可以只做长期吗？

ceq518 · 发表于 2023-12-31 09:16:46

投票时按常规思维了，看了大家的回复，眼前夕阳又升起了....

火箭飞行兵 · 发表于 2023-12-31 16:33:53

讨论必须不必须的问题，先看看GMP怎么说，如果没有法定，何谈必须呢。视情况而定

Jacob～liu · 发表于 2023-12-31 16:39:24

不选，没法选。。。。。

zyjkf · 发表于 2024-1-3 14:23:18

该工艺验证的目的，背景都不写，就来讨论，投票，有意义吗？

DJH · 发表于 2024-1-3 14:34:12

不管法规上有没有规定要做，个人感觉做个可以产生大数据（如果条件允许的话）

小林77 · 发表于 2024-4-19 08:56:47

XUEJULEE 发表于 2023-7-31 11:10
只要是工艺验证都需要做稳定性考察，没有什么一般不一般的说法，GMP回答问题的基本忌讳

这个应该是有要求，只要是工艺验证批次，必须放稳定性

小林77 · 发表于 2024-4-19 08:58:09

时光成年发表于 2023-7-31 12:35
我理解周期性工艺验证是不必须做稳定性考察的，因为每年每个品种的每种包装形式都会留至少一批的持续稳定性 ...

那个法规提到的周期性工艺验证这个名词？我怎么没听说过

wzzz2008 · 发表于 2024-4-19 13:01:10

栗子7 发表于 2023-7-31 10:24
一般来说，工艺验证基于变更或再验证。
如果是变更引发的工艺验证，应该都要稳定性考察了。

那不是因为工艺验证要做稳定性，而是因为变更要做工艺验证，并且，变更要做稳定性。

初吻给了烟 · 发表于 2024-7-12 08:46:12

工艺验证的目的是什么？

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