讨论：工艺验证批可以不做稳定性考察吗？

大呆子 · 发表于 2023-7-31 10:08:02

你的观点呢？

山之水 · 发表于 2023-7-31 10:13:49

这个问题就不对，讨论什么呢？
工艺验证背景是什么，目的是什么？这些都不确定。你去讨论？

栗子7 · 发表于 2023-7-31 10:24:37

山之水发表于 2023-7-31 10:13
这个问题就不对，讨论什么呢？
工艺验证背景是什么，目的是什么？这些都不确定。你去讨论？

一般来说，工艺验证基于变更或再验证。
如果是变更引发的工艺验证，应该都要稳定性考察了。

默子 · 发表于 2023-7-31 10:30:28

tanya0906 发表于 2023-7-31 10:24
一般来说，工艺验证基于变更或再验证。
如果是变更引发的工艺验证，应该都要稳定性考察了。

再验证也需要考察啊，持续的稳定性考察

七-月 · 发表于 2023-7-31 10:31:36

工艺验证的目的是什么？

稳定性考察的目的是什么？

两个都需要搞清楚吧。如果是为了申报什么事项，事项又要求有稳定性数据，那就需要做了吧。

栗子7 · 发表于 2023-7-31 10:32:32

默子发表于 2023-7-31 10:30
再验证也需要考察啊，持续的稳定性考察

是的，所以大部分人选要做稳定性，没毛病。

小金库 · 发表于 2023-7-31 10:34:11

哼，我就坚持选1

而且我是第一个投票的

小金库 · 发表于 2023-7-31 10:38:02

山之水 · 发表于 2023-7-31 10:47:07

默子发表于 2023-7-31 10:30
再验证也需要考察啊，持续的稳定性考察

持续的稳定性考察与再验证没半分钱关系

大呆子 · 发表于 2023-7-31 10:54:42

山之水发表于 2023-7-31 10:13
这个问题就不对，讨论什么呢？
工艺验证背景是什么，目的是什么？这些都不确定。你去讨论？

怎么问的不对？你可以说那些工艺验证不需要做稳定性考察呀

大呆子 · 发表于 2023-7-31 10:55:03

山之水发表于 2023-7-31 10:47
持续的稳定性考察与再验证没半分钱关系

只有持续工艺确认，而不叫验证

XUEJULEE · 发表于 2023-7-31 11:10:31

tanya0906 发表于 2023-7-31 10:24
一般来说，工艺验证基于变更或再验证。
如果是变更引发的工艺验证，应该都要稳定性考察了。

只要是工艺验证都需要做稳定性考察，没有什么一般不一般的说法，GMP回答问题的基本忌讳

XUEJULEE · 发表于 2023-7-31 11:10:58

tanya0906 发表于 2023-7-31 10:24
一般来说，工艺验证基于变更或再验证。
如果是变更引发的工艺验证，应该都要稳定性考察了。

只要是工艺验证都需要做稳定性考察，没有什么一般不一般的说法，GMP回答问题的基本忌讳

xqliu · 发表于 2023-7-31 11:27:14

如果已有稳定性资料，而且工艺没有改变，是可以不再做的，否则应该做。

山之水 · 发表于 2023-7-31 12:16:05

这有什么投票头，无聊吗？
变更性的有指导原则，做。
周期性的，做它干啥？
研发性的，也做

时光成年 · 发表于 2023-7-31 12:35:57

我理解周期性工艺验证是不必须做稳定性考察的，因为每年每个品种的每种包装形式都会留至少一批的持续稳定性样品，与周期性工艺验证的批次没有任何区别，且有以往足够的数据支持。但有变更为证明变更可控进行的验证活动相关批次就应该做稳定性考察。

yuansoul · 发表于 2023-7-31 13:48:13

可以，根据知识体系宽度和深度，使用风险评估方法，确定是否要做稳定性考察

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-31 15:34:59

嘿嘿那我说个暴论想做就做

大呆子 · 发表于 2023-7-31 16:09:09

eastwz9 发表于 2023-7-31 15:34
嘿嘿那我说个暴论想做就做

没关系，思想自由

北重楼 · 发表于 2023-7-31 16:24:53

工艺验证和稳定性是两条腿，可能会交叉，但不是必须交叉

[吐槽及其他] 讨论：工艺验证批可以不做稳定性考察吗？