稳定性试验是药品质量控制的基本内容，您所在的企业如何进行稳定性样品储存？

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       艾苏莱拥有3600立方的步入式存储空间，ICH指导原则下最全的存储条件，包括一般情况，拟冷藏，拟冷冻，以及一些半渗透容器的存储情况，下方对应的是各个条件的存储空间。
       另外，一些特殊实验要求，高温高湿，强光照射条件，以及冻融循环的条件，我们都有比较大的存储空间，目前在存储方面，我们是达到全国第一，可以帮助企业降低50%的存储成本。
       大家比较关注的控温运输以及冷链运输，我们也有经过审计符合要求的运输合作供应商。
       我们的存储设备都有经过验证，并且有着三重电源的保障，以及RMS温湿度在线管理系统去统一管理我们所有步入式和独立式稳定性箱，Rotronic（罗卓尼克）系统可以在电脑端和手机端接连接到用户监控平台，实时的查看稳定性的数据，包括实时报警提醒，保证在存储过程中的安全性和数据完整性。

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稳定性留样委托专业第三方，未来极有可能会是一个趋势啊

曦水蓝天

请问图中拟冷冻贮藏的原料或制剂加速位置是空白 是您家做不了还是这块不需要做呢

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稳定性留样条件，见附图

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曦水蓝天 发表于 2023-9-18 08:18
请问图中拟冷冻贮藏的原料或制剂加速位置是空白 是您家做不了还是这块不需要做呢

老师，可以具体参考如下稳定性条件：
1、原料药/制剂（一般情况）
长期试验条件：25±2℃/60±5%RH
长期试验条件：20±2℃/60±5%RH
中间试验条件：30±2℃/65±5%RH
加速试验条件：40±2℃/75±5%RH
2、原料药/制剂（拟冷藏）
长期试验条件：5±3℃
加速试验条件：25±2℃/60±5%RH
3、原料药/制剂（拟冷冻）
长期试验条件：-20±5℃、- 70±10℃
加速试验条件：5±3℃、酌情进行加速试验
4、半渗透性包装制剂
长期试验条件：25±2℃/40±5%RH
长期试验条件：30±2℃/35±5%RH
加速试验条件：40±2℃/(NMT)25%RH
加速试验条件：40±2℃/25±5%RH

欢迎具体致电咨询15053212676.

cmx1997

可以考虑第三方

lhd000000

原来你就是第三方

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lhd000000 发表于 2023-9-27 16:39
原来你就是第三方

肉肉快到碗里来

光留了，那样品取样检测呢，全包吗。技术保密吗。技术泄露怎么赔啊