全球唯一戈舍瑞林微球（百托维）已正式投入临床使用

蒲公英张艳

获批19天即实现商业化供货，让兼具疗效、安全及用药体验的雄激素剥夺治疗药物新选择快速可及，惠及中国前列腺癌患者 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日与绿叶制药集团（香港联交所代码：02186）联合宣布，双方商业化战略合作的注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维®）已于获批后19天内实现商业化供货，并同步在全国多家医院投入临床使用，快速惠及中国前列腺癌患者。 百拓维®产品 百拓维®是目前全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂，通过绿叶制药全球引领的创新微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，兼具治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。6月30日，注射用戈舍瑞林微球获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 百济神州大中华区首席商务官殷敏女士表示："百拓维®从获批到投入临床使用历时仅19天，这是百济神州和绿叶制药双方强强联合、无间协作的又一里程碑，也再次印证了百济神州团队在供应链、市场推广等环节成熟且高效的商业化能力。未来，我们期待通过百济神州已证的商业化实力，不但为中国患者带来最好的治疗选择，也作为中国人给全世界带来最好的创新药物。" 绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："百拓维®获批后的第一时间，我们立即整合各部门的资源，全面加速生产和供应链保障，致力于以更快的速度、更优质的产品、更广阔的覆盖服务于广大患者的治疗所需。我们将与百济神州保持紧密协作，持续提升百拓维®的用药可及性，为更多患者带去福音。" 本次百拓维®高效供应的实现，也得益于百济神州强劲的商务能力，以及其旗下具有药品经营质量管理规范（GSP）资质的子公司苏济（苏州）医药有限公司（以下简称"苏济"）的领先供应链水平和冷链运输能力，仅用2天就完成了从产品接收、调拨到配送至相关医院的全过程，以最快速度实现新产品可及。此前，苏济仅用1个多月成功申请到蛋肽类产品经营资格，为百拓维®的供销做好充足准备。此举也同时为深化百济神州"研、产、销"全产业价值链布局，满足更多维度的产品商业化需求打好样板。 关于前列腺癌 前列腺癌是全球第二大常见的男性癌症，位列男性癌症死亡数第五位，2020年新发病例约140万例，死亡约37.5万例[1]。近年来，中国前列腺癌发病率呈持续上升趋势，发病率年增速为7.1%，位列男性肿瘤发病率增速首位。中国前列腺癌患者的五年生存率约为66.4%[2]，相较于发达国家地区患者95%以上的五年生存率仍不理想[3]。由于前列腺癌早期症状并不典型，以及前列腺特异性抗原筛查的覆盖率尚低，我国约40%~70%的前列腺癌患者在初诊时已发生区域或远处转移[4]。以促性腺激素释放激素激动剂为代表的雄激素剥夺治疗药物去势是前列腺癌患者的基石治疗方案，贯穿患者治疗的各阶段[5]。 关于百拓维®（注射用戈舍瑞林微球） 百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药。该创新制剂依托"先进药物递释系统全国重点实验室"微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。2022年12月，绿叶制药与百济神州就百拓维®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药作为该产品上市许可持有人（MAH），并基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。 关于百济神州 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。 关于绿叶制药集团 绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。 绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百拓维®的商业化以及潜在治疗获益的表述；百济神州对于与绿叶制药商业化合作的预期；以及百济神州在"关于百济神州" 副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 [1] 《2020全球癌症报告》，国际癌症研究机构（IARC） [2] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567. [3] 《2022年全国癌症报告》，国家癌症中心 [4] 《2022年度前列腺癌基础研究及临床诊疗新进展》，潘剑，朱耀，戴波，叶定伟，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科 [5]《前列腺癌诊疗指南》（2022年版），国家卫健委

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

阿白xcw

前列腺癌，学习了，男人事情多啊，女人也有烦恼，乳腺癌和宫颈癌。