求助，产品出口加拿大，如何做MDSAP

Jessica_

求助各位大佬，我们产品做过CE,FDA 510（K），IIa产品，现在想进入加拿大市场，是不是要做MDSAP，这个认证从来没接触过，百度搜了看了一些介绍，有比较了解的吗？想问下认证费用和周期大概多少呀？一般找哪个第三方？TUV，SGS吗

TIATAI

MDSAP是美国/加拿大/澳洲/日本/巴西五国公认体系，这五个国家如果你都没在该国做产品注册，那你选哪个国家做MDSAP体系都可以，但如果你做了在美国做了FDA，你实际已经销售的美国+你预计要做的加拿大两个国家是都要覆盖的。MDSAP是三年一个周期审核，首年审核了，后面两年监督审核。而且MDASP收费思路和ISO  13485收费不同的，不是按人天，我记得是按照模块收费。现在FDA官网有认可的AO机构，我给你图自己可以看

蒲香01

MDSAP 认证的问题可以加微信18868799260咨询。另外，除了MDSAP质量体系认证以外，进入加拿大还要进行注册。

Jessica_

TIATAI 发表于 2023-7-25 16:17
MDSAP是美国/加拿大/澳洲/日本/巴西五国公认体系，这五个国家如果你都没在该国做产品注册，那你选哪个国家 ...

嗯嗯，好的，谢谢您！

TIATAI

Jessica_ 发表于 2023-7-25 18:20
嗯嗯，好的，谢谢您！

没事，做MDSAP整体费用还是不低的，如果你的产品在加拿大是II类还好，III类也要编制注册文件的，你要详细考虑下

Jessica_

TIATAI 发表于 2023-7-26 09:08
没事，做MDSAP整体费用还是不低的，如果你的产品在加拿大是II类还好，III类也要编制注册文件的，你要详细 ...

II类产品进入加拿大，不需要按照加拿大法规要求编制注册文件吗？

andypeng154

Jessica_ 发表于 2023-7-26 10:51
II类产品进入加拿大，不需要按照加拿大法规要求编制注册文件吗？

加拿大HC在2019年1月1日起，只接受MDSAP证书作为符合其法规认定质量体系的证据。

办理CE认证小乐

需要办理加拿大出口认证，可以联系我：13286638715

TIATAI

andypeng154 发表于 2023-7-26 11:56
加拿大HC在2019年1月1日起，只接受MDSAP证书作为符合其法规认定质量体系的证据。

需要编制文件的，MDEL是II类产品编制要求，III类是MDL，但整体II类好做点

Victor9735

医疗器械出口加拿大，如果是高风险的产品，需要有MDSAP，除了一类不用。发证机构挺多的，天祥，BSI，UL，等，价格在10万-15万之间，周期2-6个月，如果增加一个国家，费用也会增加。以上是认证费用，如果需要咨询辅导，费用另算。18801763673，具体可以详聊。