产品放行

185234329 · 发表于 2023-7-25 17:36:18

本帖最后由 185234329 于 2023-7-25 17:39 编辑

微生物的分布，没什么规律的。这个还是得看产品特性。

hetaoren · 发表于 2023-7-26 08:01:44

tanya0906 发表于 2023-7-25 15:50
要做最长时间的清洁验证，否则一直做，风险不可控

不清场啊，那不直接污染下一批物料了吗

栗子7 · 发表于 2023-7-26 08:05:48

hetaoren 发表于 2023-7-26 08:01
不清场啊，那不直接污染下一批物料了吗

同产品的话，有些就是连续生产的

WHHT6 · 发表于 2023-7-26 08:11:30

tanya0906 发表于 2023-7-26 08:05
同产品的话，有些就是连续生产的

连续生产，也得鬼帝景最多可以连续多少批？这个批数是要验证的。尤其是液体的，稠高，很容易酸败！

栗子7 · 发表于 2023-7-26 08:21:21

WHHT6 发表于 2023-7-26 08:11
连续生产，也得鬼帝景最多可以连续多少批？这个批数是要验证的。尤其是液体的，稠高，很容易酸败！

是的，要验证最多多少批。

hetaoren · 发表于 2023-7-26 08:25:48

启番发表于 2023-7-25 15:53
如果想连续生产不清场，就要进行清洁验证，证明不清场的情况最长可以生产几批。

看你们说的，连续生产不分批吗？

jianing4233312 · 发表于 2023-7-26 08:55:33

有风险就应该慎重了，质量部没有一票否决权，很被动

xue509 · 发表于 2023-7-26 09:08:44

不能放行，这个时候，质量受权人就得扛得住了，不管是来自生产部，还是来自老板的，反正就是不放行哈

chinsss · 发表于 2023-7-26 09:21:54

放行不放行跟生产有什么关系生产副总说话又不承担责任说起来你企业负责人都不能指使质量受权人话说难道你们公司是生产独大？那你们质量没有话语权，让放行的话直接拒绝让人力走辞退再招人吧

hetaoren · 发表于 2023-7-26 10:33:46

185234329 发表于 2023-7-25 17:34
连续生产是不用做验证。但是在清洁验证里面，不是要做连续生产最多的批次或时间吗？
所有设备在使用后应 ...

你说的这个有相应法规吗

185234329 · 发表于 2023-7-26 10:35:15

hetaoren 发表于 2023-7-26 10:33
你说的这个有相应法规吗

我后面引用的那段话，就是ICH的原话呢

hetaoren · 发表于 2023-7-26 10:35:21

tanya0906 发表于 2023-7-26 08:05
同产品的话，有些就是连续生产的

就同种产品，就不清场，还分批，那能追溯吗？这工艺报国家能批吗

hetaoren · 发表于 2023-7-26 10:36:18

185234329 发表于 2023-7-26 10:35
我后面引用的那段话，就是ICH的原话呢

这样啊，能发个链接啥的吗，我没找到

185234329 · 发表于 2023-7-26 10:51:41

本帖最后由 185234329 于 2023-7-26 10:53 编辑

hetaoren 发表于 2023-7-26 10:36
这样啊，能发个链接啥的吗，我没找到

你查一下ICH Q7

当设备用于连续生产或用于同一中间体或 API 批号的规模生产时，应按合理的时间间隔对设备进行清洁以防由累积或遗留引起的污染（比如降解物或微生物水平超标）。

就是连续生产，要确认连续生产的清洁时间间隔。但连续生产应该有批清场的概念

hetaoren · 发表于 2023-7-27 08:09:07

185234329 发表于 2023-7-26 10:51
你查一下ICH Q7

当设备用于连续生产或用于同一中间体或 API 批号的规模生产时，应按合理的时间间隔 ...

我感觉q7的意思是一批批量很大，要连续生产很多天的，中间得清理灭菌。当然中间体或者api，也不怕混批。

hetaoren · 发表于 2023-7-27 08:09:28

185234329 发表于 2023-7-26 10:51
你查一下ICH Q7

当设备用于连续生产或用于同一中间体或 API 批号的规模生产时，应按合理的时间间隔 ...

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