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楼主: onizuka2014
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[吐槽及其它] 产品放行

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药徒
发表于 2023-7-25 17:36:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 185234329 于 2023-7-25 17:39 编辑

微生物的分布,没什么规律的。这个还是得看产品特性。
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药生
发表于 2023-7-26 08:01:44 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-7-25 15:50
要做最长时间的清洁验证,否则一直做,风险不可控

不清场啊,那不直接污染下一批物料了吗

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同产品的话,有些就是连续生产的  详情 回复 发表于 2023-7-26 08:05
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药士
发表于 2023-7-26 08:05:48 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2023-7-26 08:01
不清场啊,那不直接污染下一批物料了吗

同产品的话,有些就是连续生产的

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就同种产品,就不清场,还分批,那能追溯吗?这工艺报国家能批吗  详情 回复 发表于 2023-7-26 10:35
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药徒
发表于 2023-7-26 08:11:30 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-7-26 08:05
同产品的话,有些就是连续生产的

连续生产,也得鬼帝景最多可以连续多少批?这个批数是要验证的。尤其是液体的,稠高,很容易酸败!

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是的,要验证最多多少批。  详情 回复 发表于 2023-7-26 08:21
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药士
发表于 2023-7-26 08:21:21 | 显示全部楼层
WHHT6 发表于 2023-7-26 08:11
连续生产,也得鬼帝景最多可以连续多少批?这个批数是要验证的。尤其是液体的,稠高,很容易酸败!

是的,要验证最多多少批。
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药生
发表于 2023-7-26 08:25:48 | 显示全部楼层
启番 发表于 2023-7-25 15:53
如果想连续生产不清场,就要进行清洁验证,证明不清场的情况最长可以生产几批。

看你们说的,连续生产不分批吗?
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药生
发表于 2023-7-26 08:55:33 | 显示全部楼层
有风险就应该慎重了,质量部没有一票否决权,很被动
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大师
发表于 2023-7-26 09:08:44 | 显示全部楼层
不能放行,这个时候,质量受权人就得扛得住了,不管是来自生产部,还是来自老板的,反正就是不放行哈
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药士
发表于 2023-7-26 09:21:54 | 显示全部楼层
放行不放行跟生产有什么关系  生产副总说话又不承担责任  说起来你企业负责人都不能指使质量受权人   话说难道你们公司是生产独大?   那你们质量没有话语权,让放行的话直接拒绝让人力走辞退再招人吧
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药生
发表于 2023-7-26 10:33:46 | 显示全部楼层
185234329 发表于 2023-7-25 17:34
连续生产是不用做验证。但是在清洁验证里面,不是要做连续生产最多的批次或时间吗?
所有设备在使用后应 ...

你说的这个有相应法规吗
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药徒
发表于 2023-7-26 10:35:15 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2023-7-26 10:33
你说的这个有相应法规吗

我后面引用的那段话,就是ICH的原话呢

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这样啊,能发个链接啥的吗,我没找到  详情 回复 发表于 2023-7-26 10:36
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药生
发表于 2023-7-26 10:35:21 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-7-26 08:05
同产品的话,有些就是连续生产的

就同种产品,就不清场,还分批,那能追溯吗?这工艺报国家能批吗
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药生
发表于 2023-7-26 10:36:18 | 显示全部楼层
185234329 发表于 2023-7-26 10:35
我后面引用的那段话,就是ICH的原话呢

这样啊,能发个链接啥的吗,我没找到
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药徒
发表于 2023-7-26 10:51:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 185234329 于 2023-7-26 10:53 编辑
hetaoren 发表于 2023-7-26 10:36
这样啊,能发个链接啥的吗,我没找到

你查一下ICH Q7  

当设备用于连续生产或用于同一中间体或 API 批号的规模生产时,应按合理的时间间隔对设备进行清洁以防由累积或遗留引起的污染(比如降解物或微生物水平超标)。


就是连续生产,要确认连续生产的清洁时间间隔。但连续生产应该有批清场的概念

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感谢指导  详情 回复 发表于 2023-7-27 08:09
我感觉q7的意思是一批批量很大,要连续生产很多天的,中间得清理灭菌。当然中间体或者api,也不怕混批。  详情 回复 发表于 2023-7-27 08:09
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药生
发表于 2023-7-27 08:09:07 | 显示全部楼层
185234329 发表于 2023-7-26 10:51
你查一下ICH Q7  

当设备用于连续生产或用于同一中间体或 API 批号的规模生产时,应按合理的时间间隔 ...

我感觉q7的意思是一批批量很大,要连续生产很多天的,中间得清理灭菌。当然中间体或者api,也不怕混批。
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药生
发表于 2023-7-27 08:09:28 | 显示全部楼层
185234329 发表于 2023-7-26 10:51
你查一下ICH Q7  

当设备用于连续生产或用于同一中间体或 API 批号的规模生产时,应按合理的时间间隔 ...

感谢指导
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