请教一下设备设施URS中的法规、标准内容

清风o回忆 · 发表于 2023-7-25 11:46:20

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各位老师们，在编写设备URS的时候，是否需要详细列出该设备涉及的法规、标准、规范？一个设备可能涉及到很多的标准规范，我们不是专业生产设备的，怎么才能列全呢？

大小王是王炸 · 发表于 2023-7-25 11:54:47

按照需求，一个需求一个需求搜相关标准

流火如夏 · 发表于 2023-7-25 12:04:14

坐等大佬解答

振振公子 · 发表于 2023-7-25 13:21:38

首先，设备有相应的国家标准、地方标准、行业标准，这也是设备厂家生产设备的依据；
其次，GMP虽然没有对设备怎么做提出明确的要求，只是要求应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，还有对材质不反应、不吸收、不释放的要求等，但是相当于什么都写了，因为它宽泛。
国标等标准就是不写，设备厂家也会按照要求去做，这也是对自身的保护
你把符合各种GMP要求写上就相当于最终解释权归你所有了
URS不是最关键的，关键是要各种确认！

whl199 · 发表于 2023-7-25 13:33:59

URS要重视，不然设备做完，并不是你所需的要求，过来人现身说法。

臻·高興 · 发表于 2023-7-25 14:05:09

这活应该交给厂家

栗子7 · 发表于 2023-7-25 14:25:53

标准件厂家都有自己的规范和标准，你要定制的需求列好标准就好。

13771305602 · 发表于 2023-7-25 14:38:44

首先我确认URS是客户需求，也就是说由使用单位提出；使用单位为了满足生产需求，在工艺设计的时候就确定了某些需求，然后就是设备选型；
检验设备源自你的检验精度需求，做好这些，才能有URS；

火箭飞行兵 · 发表于 2023-7-25 14:58:06

振振公子发表于 2023-7-25 13:21
首先，设备有相应的国家标准、地方标准、行业标准，这也是设备厂家生产设备的依据；
其次，GMP虽然没有对 ...

确认固然关键，但URS是确认的前提，而且这涉及交易合同等等，URS写的不清不楚就麻烦大了

[设施设备] 请教一下设备设施URS中的法规、标准内容

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