原料药

hanshuai

各位好，标阴影的部分怎么理解？（原料药附录）

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君°

车间可以自己检测半成品，范围为质管部准许的内控标准，如果超出这个范围，但经过分析之后不影响产品质量，质管部就不用予以深度调查，评估后继续生产即可。

老K

一般在原料药制备的较早步骤中参数的可调控范围比较大，质量控制可以适当放宽；可以在工艺规程或批生产记录中预先批准的内容以及调控方式下有限的调整，直至达到中间控制目标范围。（即特定的中控目的是达到目标范围/目标值即可，可以适当调控也可以不调控，所以所谓超标是不纯在的，除非是最终以批准的方式无法调控至目标范围或目标值）。

启番

1、部分简单的项目可以在生产车间由有资质或培训掌握技能的生产人员进行检测，看是否符合相应的质量标准；2、很多批准的工艺参数都是有范围的，生产操作人员可在这个范围内调整实施的工艺；3、在调整工艺直至稳定的过程中，一般会有个调试阶段，这个阶段有可能出现不合格的产品，这部分可以不用进行调查。（如胶囊填充工序中，在调节填充速度的调试阶段很有可能出现一些粒重不合格的情况，这部分一般不需要额外的调查）

cometchueng2019

假如某中间体SOP规定干燥4-6小时，标准要求中间体干失小于1%。到了4小时，取样测，如果干失不合格，可以继续干燥，不需要调查，因为工艺就是这么设计并被批准的。

hanshuai

cometchueng2019 发表于 2023-07-19 10:25
假如某中间体SOP规定干燥4-6小时，标准要求中间体干失小于1%。到了4小时，取样测，如果干失不合格，可以继续干燥，不需要调查，因为工艺就是这么设计并被批准的。

那这个也是在工艺摸索的阶段吧，真正的工艺验证和工艺确定后，不应该是在规定的工艺范围内，都要稳定的生产出符合要求的产品吗？工艺验证干燥4小时可以满足，连续三批或更多的批次，但是日常干燥出现干燥4小时不合格，那肯定得调查吧，还能再延长干燥时间，不做调查？

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cometchueng2019

hanshuai 发表于 2023-7-19 11:17
那这个也是在工艺摸索的阶段吧，真正的工艺验证和工艺确定后，不应该是在规定的工艺范围内，都要稳定的生 ...

批准的工艺参数范围内，车间可以自己调整，不用调查

洋三三芋

那如果超过文件规定的6小时，干湿继续不合格，此时是不是需要偏差调查？

along9833

这东西对生产来说更加实用，操作也更方便。原料合成还是比较实用。省得质量部一起上夜班。