临床Ⅰ期的产品，是否需要每半年无菌工艺模拟实验，每年供体材料及成品运输确认？

小小de马铃薯

如题，本公司主要生产细胞免疫产品，类似CAR-T，目前处于临床申报Ⅰ期，GMP指南要求，至少每半年进行无菌工艺模拟实验，每年对供体材料及成品运输进行确认，请问广大蒲友，这个是必需执行的吗？

老K

这个要先问，你们能做到吗？公司的资金资源支出能够覆盖这样的支出吗？老板愿意花钱吗？
其次，GMP指南是为GMP条件下的商业化生产提供指导的。I期临床的产品还不叫药品，是参考GMP的原则做事，比如无菌工艺的话，那么在做样品制备前的模拟灌装之类的无菌相关的技术标准或指南和法规是需要遵循的。但是临床样品也不经常生产，定期模拟试验和一些确认在这个阶段显然不很合适实施，也没有必要。

七-月

才I期临床

未上市前应该都不需要……

sunguoqing

临床一期上人体，从风险的角度上讲，要有无菌保障水平。有条件就做APS，没条件法规也没有强制要求。
法规的原话是，临床试验用药生产环境通常参考GMP，通常的意思是无菌产品遵守无菌规范，数据可靠性两大原则。
运输确认考察的是产品的稳定性，危害不大，更多的是影响疗效，一期临床看你们研发稳定性研究充分与否，和运输条件的波动，综合评估。

张佳虎

需要
参照GMP 附录 临床试验用药品

验证小白

I期临床药品制备，应按照《临床试验用药品（试行）》的要求。

小小de马铃薯

老K 发表于 2023-7-18 17:16
这个要先问，你们能做到吗？公司的资金资源支出能够覆盖这样的支出吗？老板愿意花钱吗？
其次，GMP指南是 ...

公司确实不愿花钱做。。。如果是法规强制性的，那就必需得做了！

小小de马铃薯

验证小白 发表于 2023-7-18 17:37
I期临床药品制备，应按照《临床试验用药品（试行）》的要求。

那就不需要做了~

验证小白

小小de马铃薯 发表于 2023-7-19 08:30
那就不需要做了~

我这边也是IND之前做了首次试验，在SMP里规定，在确证性临床前，仅在工艺出现重大变更时做再验证，不要求定期做。

cxj0205

我们是每年一次的无菌工艺验证，至少能够说明我们的临床样品无菌是可以保障的

墨石

验证小白 发表于 2023-7-19 10:41
我这边也是IND之前做了首次试验，在SMP里规定，在确证性临床前，仅在工艺出现重大变更时做再验证，不要求 ...

请问IND申报前做了几个批次的？

验证小白

墨石 发表于 2023-12-26 16:22
请问IND申报前做了几个批次的？

连续3个批次。

gin

可以去看看FDA的phase appropriate GMP指南。一般来说，临床期间生产是类GMP控制，并不需要完全遵循cGMP的要求。
但是，无菌是属于安全性指标，临床期间，围绕安全性指标的相关GMP控制是需要的，所以建议每半年的无菌工艺验证还是需要进行的。
生产频次低，批次少，并不是不做无菌工艺验证的合理理由，除非验证周期内完全不做生产。

Qiang.T

gin 发表于 2024-1-2 08:59
可以去看看FDA的phase appropriate GMP指南。一般来说，临床期间生产是类GMP控制，并不需要完全遵循cGMP的 ...

那么问题来了 半年一次的时间点是必须要卡点吗  因为生产周期有可能超出半年，可否在超出半年后 在生产产品的前期 实施无菌工艺模拟试验后 在做临床产品的生产

gin

Qiang.T 发表于 2024-1-2 09:10
那么问题来了 半年一次的时间点是必须要卡点吗  因为生产周期有可能超出半年，可否在超出半年后 在生产产 ...

这个我觉得没问题，就是我说的验证周期内如果完全没生产可以不做，有生产前做