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[小容量] 关于清场两个疑惑?

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发表于 2023-7-14 10:42:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.外包装生产产品,当天一批未结束需要体现清场记录吗?若体现,清场记录填写时是从一批开始至结束?
2.两道工序同时结束时,清场操作工只有一人,两道工序清场记录可以体现在相同时间内吗?例如,粉碎和称量同时结束,现在只有一位操作工对二者清场。
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药生
发表于 2023-7-14 10:56:55 | 显示全部楼层
清场是指在每一生产阶段完成后对生产现场进行整理与清洁,以确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料产品和文件(记录等)。
1.  看你们自己的管理  考虑包装车间是否能满足待包装产品的储存要求  你这种情况可以类比比如说    歇班吃饭,也是生产未结束,或许还有产品在包装线上
清场记录填写一般是  生产的这一批次结束后才有清场操作  
GMP  第一百七十条  (三)包装操作要求  4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
以及  第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
所以清场记录是批生产或批某一阶段生产结束后写的
当然 1批生产你们也可以写2份批记录 清2次场
2. 清场没有时间要求的 但是要保持真实性,批生产开始前要进行清场检查。所以照实填写时间,人又不会分身  怎么能同时在2个房间做完同样的清场操作
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 楼主| 发表于 2023-7-14 11:07:39 | 显示全部楼层
chinsss 发表于 2023-7-14 10:56
清场是指在每一生产阶段完成后对生产现场进行整理与清洁,以确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物 ...

感谢回复问题已解决了
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药师
发表于 2023-7-14 11:32:12 | 显示全部楼层
清场是一种预防污染和交叉污染的措施,除法规明确规定要做的情形原则上都可以不做,但是实践中很多时候会安排清场。
所以您说的情形下可以清场,如果做了清场就填写清场记录;怎么操作的就怎么记录,什么时候操作的就填写什么时候,谁操作的就签谁的名。一切以实际发生的事实为准,不回答假设性问题
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