中试批生产记录的起草、审核、批准规定

流年花开lur · 发表于 2023-7-13 11:40:22

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请教各位老师，中试批生产记录的起草、审核、批准，这样规定有什么问题吗“中试批生产记录由车间工段长或指定人员负责起草，车间主任审核，研发总监批准”

补充内容 (2023-7-20 09:58):
有没有公司上了8文件系统的，中试批记录也上线管理？

唐e3phf8pp · 发表于 2023-7-13 11:49:53

QA也需要审核吧

yooung83 · 发表于 2023-7-13 12:25:05

我们是质量负责人审批

wzzz2008 · 发表于 2023-7-13 12:34:50

没有问题。
不设计模板，直接在白纸上写，也没问题。只是可能会漏记某些关键数据。
这些数据，是研发需要的，所以，研发的负责人，才知道需要哪些数据。
批记录质量参与的话，还是放在上市产品比较好。

栗子7 · 发表于 2023-7-13 13:16:21

中试生产了，QA需要介入了

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-13 13:24:53

还需通过质量管理部门的审核。

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-7-13 13:45:11

QA不走走形式么？

默子 · 发表于 2023-7-13 14:26:15

自己按自己的文件管理SOP执行，文件可以研发部门制订审批相关部门参与培训执行

流年花开lur · 发表于 2023-7-13 15:02:02

默子发表于 2023-7-13 14:26
自己按自己的文件管理SOP执行，文件可以研发部门制订审批相关部门参与培训执行

因为看GMP规定了批生产记录由生产负责人和质量管理负责人审核、批准，想咨询各位老师中试记录的规定，问了公司QA也是说按照我们的规定就可以。

默子 · 发表于 2023-7-13 15:48:38

流年花开lur 发表于 2023-7-13 15:02
因为看GMP规定了批生产记录由生产负责人和质量管理负责人审核、批准，想咨询各位老师中试记录的规定，问 ...

研发只参考GMP，要建立自己的体系

启番 · 发表于 2023-7-17 13:15:27

中试生产应该已经进入GMP车间了，确定不用QA、生产负责人和质量负责人审核或审批么，进入了GMP体系研发总监应该批准不了生产记录吧？

流年花开lur · 发表于 2023-7-20 09:55:07

启番发表于 2023-7-17 13:15
中试生产应该已经进入GMP车间了，确定不用QA、生产负责人和质量负责人审核或审批么，进入了GMP体系研发总监 ...

中试批次不是GMP之前吗？中试批次的工艺变更和物料放行也是与GMP的管理有区别的吧

启番 · 发表于 2023-7-20 10:34:25

流年花开lur 发表于 2023-7-20 09:55
中试批次不是GMP之前吗？中试批次的工艺变更和物料放行也是与GMP的管理有区别的吧

我们中试放大就进入GMP车间了，所以都按GMP管理

流年花开lur · 发表于 2023-7-20 13:41:53

启番发表于 2023-7-20 10:34
我们中试放大就进入GMP车间了，所以都按GMP管理

我们中试批次也是在车间生产，还是属于研发产品，在体系之外

启番 · 发表于 2023-7-20 15:14:38

流年花开lur 发表于 2023-7-20 13:41
我们中试批次也是在车间生产，还是属于研发产品，在体系之外

我们研发的项目不多，在GMP车间生产，用的是体系里的人、设备、环境，又游离在体系之外，不太认同。

along9833 · 发表于 2023-8-7 21:28:26

质量审核，研发批准。

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 08:44:14

谢谢分享！

[合成] 中试批生产记录的起草、审核、批准规定