清洁验证涵盖的设备范围

sunliwei528 · 发表于 2023-7-13 10:09:27

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请教，在做一个产品的相关设备的清洁验证时，直接接触产品的设备如何定义？
比如：周转原料的设备属于清洁验证的设备范围吗？
生产过程中使用的工器具要全部含在清洁验证中吗？

hpchao4645 · 发表于 2023-7-13 10:57:50

通常只做生产设备，最多附带着管道，其他工器具专用，不做。

sunliwei528 · 发表于 2023-7-13 11:15:30

hpchao4645 发表于 2023-7-13 10:57
通常只做生产设备，最多附带着管道，其他工器具专用，不做。

转移原料的设备，是分情况考虑做不做，还是就是不用做呢？

老K · 发表于 2023-7-13 11:40:26

清洁验证重点考虑的因素是“共用”，一般主设备共用，转移和其他小设备一般专用

hpchao4645 · 发表于 2023-7-13 12:09:44

sunliwei528 发表于 2023-7-13 11:15
转移原料的设备，是分情况考虑做不做，还是就是不用做呢？

如果是专用，那没必要做

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-13 14:00:57

直接接触就是直接接触，还要什么定义呢？

sunliwei528 · 发表于 2023-7-14 08:58:12

神经蛙zm5 发表于 2023-7-13 14:00
直接接触就是直接接触，还要什么定义呢？

主要是想知道，接触原料，不接触中间产品和成品的设备算不算在清洁验证范围内

sunliwei528 · 发表于 2023-7-14 08:59:32

hpchao4645 发表于 2023-7-13 12:09
如果是专用，那没必要做

不是专用，但是共用的两个原料的活性成分是相同的，只是浓度不同

hpchao4645 · 发表于 2023-7-14 12:04:45

sunliwei528 发表于 2023-7-14 08:59
不是专用，但是共用的两个原料的活性成分是相同的，只是浓度不同

1.只接触原料。 2.原料活性成分相同。所以没必要做