医疗器械清洁验证都可以参考哪些标准/指南？

洛霖大伞 · 发表于 2023-7-12 08:29:55

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请教各位大神，医疗器械清洁验证可以参考哪些标准/指南？

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-12 08:45:25

得看清洁的目的，需要控制哪些指标

ppx9992 · 发表于 2023-7-12 08:52:50

一次性的产品还是重复使用的产品，想做什么样的清洁验证？

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-12 08:58:39

WS310 你看看有没有写到。还有一些美标我忘记是啥了

洛霖大伞 · 发表于 2023-7-12 09:00:11

ppx9992 发表于 2023-7-12 08:52
一次性的产品还是重复使用的产品，想做什么样的清洁验证？

一次性的产品，设备清洁验证

洛霖大伞 · 发表于 2023-7-12 09:00:55

夏天的风m4b 发表于 2023-7-12 08:45
得看清洁的目的，需要控制哪些指标

就是不懂才要找标准/指南学习

永恩 · 发表于 2023-7-12 09:10:30

借道友洞天福地蹭点初阶灵石

3075589379 · 发表于 2023-7-12 10:31:12

https://www.doc88.com/p-4754548231621.html

ASTM F3127 Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices

2020稻草人 · 发表于 2023-7-12 14:30:16

感谢楼上的提供

CXLe13 · 发表于 2023-7-12 15:04:06

初始污染菌及微粒。看你的产品是否进入血液。

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-12 15:19:36

洛霖大伞发表于 2023-7-12 09:00
就是不懂才要找标准/指南学习

微生物的指标可以看一下15979和15980，微粒的可以看一下药典和输液器的标准

洛霖大伞 · 发表于 2023-7-12 15:57:49

3075589379 发表于 2023-7-12 10:31
https://www.doc88.com/p-4754548231621.html

ASTM F3127 Standard Guide for Validating Cleaning Proc ...

感谢提供，学习

Connor · 发表于 2023-7-12 17:31:51

ISO 19227-2018 Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants - General requirements

鬼使神差 · 发表于 2024-3-24 10:34:45

ASTM F3127 Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices

医疗器械清洁验证都可以参考哪些标准/指南？

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