委托生产质量协议

hadronfee

哪位老师经历过医疗器械委托生产，请问《委托生产质量协议》的签订时间点在什么时候？试生产前和委托生产合同一起，还是生产许可证办理之后？
如果是与合同一起，这个时间点还没有拿到生产许可证备案号（委托生产质量协议模板明确需要生产许可证号），协议上应该怎么写；
如果是办理之后，那生产许可证现场检查的时候难道不需要查这个质量协议吗？

有个性的乡巴佬

你是还没办证的嘛           

剑青

五、办理程序
  （一）注册申请。注册申请人提交医疗器械注册申请的，向相应药品监管部门提交注册申请资料，经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。
  （二）生产许可办理。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。
  （三）生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。
  （四）受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。

剑青

委托方与受托方确定好意向之后，就需要签订合同，定时签订质量协议，是需要到当地药监备案。

溪上一人

指南里写了“本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。”
所有文件理论上都应该在正式生产前完成，否则都已经生产了，文件已经滞后无法生效

hadronfee

剑青 发表于 2023-7-10 14:29
委托方与受托方确定好意向之后，就需要签订合同，定时签订质量协议，是需要到当地药监备案。

请问，“定时签订质量协议”是在合同中约定签订质量协议的时间点吗？，质量协议药监备案具体怎么操作？

剑青

打错了，是同时签订。

剑青

这个时间可以和合同同一天啊，我们就是签的同一天。具体的操作，每个地方可能会有区别，建议你先咨询当地的药监。

hadronfee

溪上一人 发表于 2023-7-10 14:31
指南里写了“本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的 ...

正式委托生产前是肯定的，不确定的是生产许可现场检查前，还是生产许可证办下来后？

剑青

同时搜一下委托方和受托方双方当地有没有专用的注册人要求。

有个性的乡巴佬

hadronfee 发表于 2023-7-10 14:32
请问，“定时签订质量协议”是在合同中约定签订质量协议的时间点吗？，质量协议药监备案具体怎么操作？

楼上不是说了嘛本指南适用于已注册或备案的医疗器械，就是说前提是双方都有证的情况下  要是你没有证  你的先去办证  在进行委托生产的流程

hadronfee

剑青 发表于 2023-7-10 14:35
这个时间可以和合同同一天啊，我们就是签的同一天。具体的操作，每个地方可能会有区别，建议你先咨询当地的 ...

我看“协议指南”里有要求写明生产许可证号的，如果这个时间点签的话，我还没有许可证号，后期再更新？

剑青

hadronfee 发表于 2023-7-10 14:35
正式委托生产前是肯定的，不确定的是生产许可现场检查前，还是生产许可证办下来后？

接受人家委托生产的时候，就应该签好了啊。对方是已经取得注册证了还是没有？

hadronfee

剑青 发表于 2023-7-10 14:37
接受人家委托生产的时候，就应该签好了啊。对方是已经取得注册证了还是没有？

对方是有注册证和生产许可证的，需要变更或者增加受托企业。所以受托企业的生产许可证理论上来说是要申请办理后才下来的，这个签订时间点还没证号。

剑青

hadronfee 发表于 2023-7-10 14:37
我看“协议指南”里有要求写明生产许可证号的，如果这个时间点签的话，我还没有许可证号，后期再更新？

你看到的是参考模版，在指南第二条基本要素中并无生产许可证号。

溪上一人

hadronfee 发表于 2023-7-10 14:35
正式委托生产前是肯定的，不确定的是生产许可现场检查前，还是生产许可证办下来后？

？   生产许可证号又不会变，哪怕是增加了范围，号码还是一样

溪上一人

溪上一人 发表于 2023-7-10 14:47
？   生产许可证号又不会变，哪怕是增加了范围，号码还是一样

除非对方之前没有生产许可证，仅符合生产场地，用你们的注册证去申请

hadronfee

溪上一人 发表于 2023-7-10 14:49
除非对方之前没有生产许可证，仅符合生产场地，用你们的注册证去申请

是的。。。。。。。

hadronfee

剑青 发表于 2023-7-10 14:44
你看到的是参考模版，在指南第二条基本要素中并无生产许可证号。

好的，谢谢。。。。。

永恩

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