想生产医疗器械具体怎么办

13230185298 · 发表于 2023-7-10 09:41:30

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1，想转生产医疗器械，现有经营资质
2，有预期产品还未注册医疗器械证（一类）
3，听说要建立什么体系才能注册
4，具体是先做什么再做什么
5，求哥哥姐姐们给指点指点

3075589379 · 发表于 2023-7-10 09:51:01

我想起那个表情包，如果你不是老板的话

天坑杨 · 发表于 2023-7-10 09:51:31

本帖最后由天坑杨于 2023-7-10 09:53 编辑

生产企业还是研发企业，一类的不需要注册，只需要备案。
看下医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册与备案管理办法医疗器械监督管理条例

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-10 09:52:55

招聘个生产企业的管代，注意有想生产的产品类型的工作经验

13230185298 · 发表于 2023-7-10 09:53:07

3075589379 发表于 2023-7-10 09:51
我想起那个表情包，如果你不是老板的话

哪个

13230185298 · 发表于 2023-7-10 09:54:08

天坑杨发表于 2023-7-10 09:51
生产企业还是研发企业，一类的不需要注册，只需要备案。
看下医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册 ...

好的是生产企业

13230185298 · 发表于 2023-7-10 09:56:32

luknqqnuq1 发表于 2023-7-10 09:52
招聘个生产企业的管代，注意有想生产的产品类型的工作经验

有这么个人懂生产，但是他不懂法规注册一类的，我觉得现在是法规这边需要重点攻克的，不知道对不对

凉风 · 发表于 2023-7-10 10:00:22

一类的比较简单，建议找个熟悉法规的咨询一下

琦玉 · 发表于 2023-7-10 10:03:14

找个咨询比较快，招个懂法律的还不一定懂流程等等

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-10 10:04:32

13230185298 发表于 2023-7-10 09:56
有这么个人懂生产，但是他不懂法规注册一类的，我觉得现在是法规这边需要重点攻克的，不知道对不对

管理者代表

是医疗器械生产质量管理体系里面法律规定的岗位

他的主要职责法规明确规定了，负责建立并保持公司的质量管理体系

一般来说，有相关类型产品（无菌、有源、常规器械）几年经验的，对体系的建立，产品注册、备案流程，内审、外审过程，都比较熟悉了

鉴于你们打算生产一类器械，看看能不能碰到有一定产品注册、备案经验的管代，或者管代来了，再按他的水平，配上一个注册（备案）专员，搭配干活

Cold1 · 发表于 2023-7-10 10:15:24

找个经验丰富的管代，一切给你们搞定，况且这也是必配的人员。

昕睁 · 发表于 2023-7-10 10:17:25

先说说你是哪个地方的，然后找行业的人咨询一下

天坑杨 · 发表于 2023-7-10 10:19:05

13230185298 发表于 2023-7-10 09:56
有这么个人懂生产，但是他不懂法规注册一类的，我觉得现在是法规这边需要重点攻克的，不知道对不对

那就是生产部经理了，你需要一名管代，质量部的经理一般可以当这个（生产部的经理不能兼任），需要经验和学历要求，具体你就搜下。
备案的应该简单些，没那么高要求

13230185298 · 发表于 2023-7-10 10:30:37

luknqqnuq1 发表于 2023-7-10 10:04
管理者代表

是医疗器械生产质量管理体系里面法律规定的岗位

好的，明白谢谢了，这个管理者代表有什么学历或者资质要求吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-10 10:35:52

13230185298 发表于 2023-7-10 10:30
好的，明白谢谢了，这个管理者代表有什么学历或者资质要求吗？

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

这个里面规定的很清晰了

所需要主要负责人的相关要求

逝期 · 发表于 2023-7-10 11:00:56

根据42061搞个质量手册和程序文件；然后公司生产场地确定好，之后产品出来后去市场局/行政审批局备案，然后生产备案，然后就可以正常生产售卖了

3075589379 · 发表于 2023-7-10 16:32:41

13230185298 发表于 2023-7-10 09:53
哪个

你→抓唐僧！
我？

想生产医疗器械具体怎么办

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