生物指示剂的存放条件对灭菌的影响

canus · 发表于 2023-7-8 15:27:30

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生物指示剂，我们使用的是纸片状，不是自含式。成本的选择，自含式比纸片贵17倍，价格不能同日而语，所以自含式被抛弃了。
生物指示剂最关键的在于其储存条件，我们放置再对应的温度下，冬天整个环境很干燥，有的时候提前把BI放置到EPCD中，放了1，2天，有的放置了3天才进行灭菌。
有一次我们正常灭菌，灭菌检测为阳性，通过镜检，的确是革兰氏阳性菌，性状和枯草黑色变种的很像。然后我们调查了工艺参数，灭菌柜运行情况，产品情况等都无发生变化。
为什么会出现这种情况呢，原来是BI湿度过低导致的不合格。
BI湿度过低，在湿度低于30%的情况下，BI的抗性突然增大，灭菌可能性不合格。
后续不能体现这么久就放EPCD，需要当天放置。

小树冲冲 · 发表于 2023-7-9 10:28:49

感谢分享，学习

小树冲冲 · 发表于 2023-7-9 10:30:16

是湿热灭菌用的指示剂吗呃呃呃呃

才女筱沐 · 发表于 2023-7-10 08:43:56

湿度低于30%，微生物的抗性会增加很多

张祖强 · 发表于 2023-7-10 09:53:08

感谢知识分享时间

死库水 · 发表于 2023-7-10 10:57:25

确实涨价挺厉害的，自含式从几年前几块钱一根到现在近20块一根的价格了

Steven123456717 · 发表于 2023-7-10 11:30:09

学习学习谢谢

永恩 · 发表于 2023-7-10 17:43:50

借道友的洞天福地蹭点金币

廖旭 · 发表于 2023-7-11 09:33:36

感谢分享，有用的知识又增加了。

其实很幸福 · 发表于 2023-7-12 09:56:49

弱弱的问一句 EPCD是什么意思

canus · 发表于 2023-7-12 11:56:56

其实很幸福发表于 2023-7-12 09:56
弱弱的问一句 EPCD是什么意思

放置外部的最难挑战装置。可以看下ISO 11135-2014

Bili · 发表于 2023-7-12 11:57:51

Thank you for your sharing

夜的流浪猫 · 发表于 2023-7-13 16:04:04

你们的预处理过程和柜内的处理过程不能使生物指示剂湿度调到一个合理的水平？

制剂小新人 · 发表于 2023-7-13 16:29:09

感谢分享，有用的知识又增加了。

canus · 发表于 2023-7-13 16:44:09

夜的流浪猫发表于 2023-7-13 16:04
你们的预处理过程和柜内的处理过程不能使生物指示剂湿度调到一个合理的水平？

灭菌过程中会加湿，环境在30%以上，但是我也不能保证其抗性因为湿度达到了，而变成了原来的抗性。

HWD · 发表于 2023-7-14 13:13:40

这应该EO灭菌用的BI吧，学到啦，感谢~~

jm12325321 · 发表于 2024-11-4 13:56:20

又学到新东西了

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-11-11 10:53:15

您司所用的情况基本和我这边一样，都是讲纸片BI放置在注射器+PP袋包装好备好几天的量，以前一直是这样操作的，也没遇到什么问题，当天放置我认为和你说的湿度没多大影响。现在和您这边一样也出现部分EPCD出现1-2个阳性。现在也持续寻找问题中

canus · 发表于 2024-11-12 11:28:34

冰点SunnyBoy 发表于 2024-11-11 10:53
您司所用的情况基本和我这边一样，都是讲纸片BI放置在注射器+PP袋包装好备好几天的量，以前一直是这样操作 ...

是的，我没有提前放置，我是提前一班或一天准备EPCD，现在偶尔有一个出现阳性。运行了将近10年，第一次出现这样的情况。现在采用排除法进行排除：我怀疑是BI的问题，但是湿度升高，菌含量反而是底的，出现过芽孢内孢，可能是活性不足，抗性增加的缘故。或者湿度高影响了EO浓度的进入。

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-11-12 12:34:24

canus 发表于 2024-11-12 11:28
是的，我没有提前放置，我是提前一班或一天准备EPCD，现在偶尔有一个出现阳性。运行了将近10年，第一次出 ...

情况和我这边一样，可以先不用去考虑湿度等工艺的问题毕竟多少年下来了，如果EPCD的包装和注射器有变化会影响抗性（比如包装袋厚了和材质变化都会增加抗性），验证锅的时候之前有IPCD，如果你们之前用于验证的IPCD包装形式和材质都没变化的话，可以制作下IPCD对比验证看看，如果也有问题就说明菌片的问题相对最大。毕竟我这些时间了解下来菌片供应商不太稳定，给的D值也是有误的

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