某品种规格，可以同时做20粒/板和20粒每瓶两个包装规格吗？

李卓贝 · 发表于 2023-7-7 09:35:25

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目前公司做的某胶囊是20粒/瓶，现在招商部与某合作公司准备增加20粒/板的规格，两个包装形式同时存在，各位大佬，法规允许这么做吗？

记忆止于流年 · 发表于 2023-7-7 09:39:50

瓶和板是不同的内包装材料，直接增加肯定是不行的

缓步前行 · 发表于 2023-7-7 09:40:03

允许，变更，做好措施

老石106 · 发表于 2023-7-7 09:52:36

本帖最后由老石106 于 2023-7-7 10:01 编辑

已上市化学药品变更指导原则-变更包装材料和容器，按照规定进行相应的变更研究，报省局备案之后，就可以按照新的包装规格及容器生产使用了

李卓贝 · 发表于 2023-7-7 09:53:17

记忆止于流年发表于 2023-7-7 09:39
瓶和板是不同的内包装材料，直接增加肯定是不行的

那具体需要哪些步骤呢？变更内包材再备案？

李卓贝 · 发表于 2023-7-7 09:54:04

缓步前行发表于 2023-7-7 09:40
允许，变更，做好措施

大佬，有什么相关法规允许这么做的，望赐教

Shadow_Way · 发表于 2023-7-7 10:00:53

这个属于变更直接接触药品的包装材料了吧

九五二七 · 发表于 2023-7-7 10:25:07

可以同时做

Hinsama · 发表于 2023-7-7 10:37:04

可以做的，内部走变更，新增包装形式，然后进行铝塑包装设备和物料的新增，工艺规程和批记录修改，生产3批进行加速长期稳定性，然后再用结果进行申报备案。
按照已上市化学药品变更指导，好像还要做特性对比研究和等同性/可替代研究的

老K · 发表于 2023-7-7 13:15:11

拟增加包装形式，准备材料递交补充申请

李卓贝 · 发表于 2023-7-7 15:56:00

老石106 发表于 2023-7-7 09:52
已上市化学药品变更指导原则-变更包装材料和容器，按照规定进行相应的变更研究，报省局备案之后，就可以 ...

能否两个包装形式同时用呢？

开始懂了12 · 发表于 2023-7-7 16:52:31

李卓贝发表于 2023-7-7 15:56
能否两个包装形式同时用呢？

可以的，要申请备案过才行