体外诊断试剂注册变更咨询

邂逅错77 · 发表于 2023-7-6 11:35:47

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请教大家~
问题1：如果体外诊断试剂性能指标降低标准，但降低后的指标仍然符合行业标准，走注册变更能审评通过吗？举例：原来线性（3,120）调整为（20,120），行业标准（40,120）

问题2：分析灵敏度一般行业标准不做要求，符合制造商规定的范围即可，已上市产品分析灵敏度想调整，举例：50浓度≥0.03，调整为150浓度≥0.03，可以吗？因为是很久之前的项目，其中离谱错误不可追溯，想问，这种分析灵敏度变化可以直接走注册变更吗（会进行补检）？

基于上述两个问题，我个人认为是可以走注册变更的，想再听取大家的意见。

shenyanghuande · 发表于 2023-7-6 15:56:31

体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿），你这个情况，我觉得可以走注册备案试试，不行再变更呗

邂逅错77 · 发表于 2023-7-6 16:47:19

shenyanghuande 发表于 2023-7-6 15:56
体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿），你这个情况，我觉得可以走注册备案试试，不行再变更呗

你的意思，降低指标，可以走变更注册是吗？我有点担心不允许降低指标，一般都是往好了变的~

shenyanghuande · 发表于 2023-7-7 08:35:08

分析灵敏度那个我不懂，线性那个你降低后也在行标范围内，变更备案的话就是有个正式检验报告，试试过了最好；如果不行再走变更，如果你刚开始就变更，那你准备的就相当于重新做个注册资料

瓶瓶 · 发表于 2023-7-7 17:15:08

好奇为什么变

不是童话 · 发表于 2023-7-7 17:57:27

可以走注册变更，但应该会要求做注册检