你们的留样是如何定期检查的

djs400 · 发表于 2023-7-5 11:04:59

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各位好

GMP中对留样检查频率要求为“如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施”，是每年对所有批次的留样都要检查一次吗？你们怎么管理的呢？

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Super原 · 发表于 2023-7-5 11:07:30

每年对所有批次进行外观检查

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-5 11:09:41

每年对效期内所有批次进行外观、性状目检观察，一般按留样台账往后推12个月然后检查，一般每月进行一次

djs400 · 发表于 2023-7-5 11:14:49

dxy17519978885 发表于 2023-7-5 11:09
每年对效期内所有批次进行外观、性状目检观察，一般按留样台账往后推12个月然后检查，一般每月进行一次

谢谢分享，我们集团的老外让我们效期内只要检一次就行了

沉默是输 · 发表于 2023-7-5 11:21:43

每年至少对所有批次进行一次外观的目视检查
根据公司产品的生产批次作出合理的检查计划
如拆包影响产品的直接目视观察
如拆包不影响产品的拆包进行观察

老K · 发表于 2023-7-5 11:24:25

内部规定：每批次每年至少目视检查一次（如果有其他因素可以随时启动检查甚至实验室分析检测）；目视检查有记录（台账登记的简单记录），检查包括，外包装观察，标签，如果不破坏外包前提下的内包或中包检查，物料外观状态观察等；复查留样间的日常温湿度数据。

Javen. · 发表于 2023-7-5 13:52:52

djs400 发表于 2023-7-5 11:14
谢谢分享，我们集团的老外让我们效期内只要检一次就行了

老外有些方面确实很人性，国内过于呆板！前期稳定性都做了那么多研究，效期内的留样还能出现啥问题？

栗子7 · 发表于 2023-7-5 13:53:24

djs400 · 发表于 2023-7-5 14:40:16

Javen. 发表于 2023-7-5 13:52
老外有些方面确实很人性，国内过于呆板！前期稳定性都做了那么多研究，效期内的留样还能出现啥问题？

但是国内的要求就是每年全部检查，我们也不敢按照老外要求改啊

Javen. · 发表于 2023-7-5 15:21:22

djs400 发表于 2023-7-5 14:40
但是国内的要求就是每年全部检查，我们也不敢按照老外要求改啊

在中国生产，肯定需要按照中国的法规来执行的，老外没适应中国特色

零下 · 发表于 2023-7-5 17:12:50

djs400 发表于 2023-7-5 11:14
谢谢分享，我们集团的老外让我们效期内只要检一次就行了

CFR211中关于留样的一段描述：通过适当的统计程序，从代表性批次中采集的留样应至少每年一次对其进行变质迹象的目检，除非目检会影响留样的完整性。上次一位GMP老师来审核，给我们的一个不符合项就是再有效期内的留样没有每年检查。

jianing4233312 · 发表于 2023-7-6 08:57:36

北京局发过一个留样检查要点指南，你参考一下

ahacec · 发表于 2023-9-12 14:01:12

留样的目的是为了追溯用的，不明白每年全部拆开进行检查的意义是啥。

[质量保证QA] 你们的留样是如何定期检查的