固体制剂称量必须要在专门的称量室内进行吗？

g8234567 · 发表于 2023-7-4 21:01:21

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固体制剂称量必须要在专门的称量室内进行吗？GMP

小金库 · 发表于 2023-7-4 22:42:24

通常应当就是要有

兴奋你我 · 发表于 2023-7-5 07:43:51

我们有，还配称量罩

hetaoren · 发表于 2023-7-5 08:03:35

最好是收料后去称量室称量。

793295036 · 发表于 2023-7-5 08:06:51

第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。一般情况是需要专门的称量室，如果原辅料需要如粉碎，也可以间粉碎与称量连线在一个功能间完成，减少中间转运。具体问题具体分析！

KMT · 发表于 2023-7-5 08:10:49

初级点的称量罩中级点的手套箱高级点的隔离器

栗子7 · 发表于 2023-7-5 08:49:17

GMP的条款最好都遵照执行，指南可以参考，不强制执行。

孟庆鑫 · 发表于 2023-7-5 13:43:01

单独格里格称量间吧，固体通常会粉尘逸散，最好准备个称量罩

g8234567 · 发表于 2023-7-5 14:11:44

小金库发表于 2023-7-4 22:42
通常应当就是要有

有就得用，所以说必须在称量室内进行了呗

小金库 · 发表于 2023-7-5 14:13:16

g8234567 发表于 2023-7-5 14:11
有就得用，所以说必须在称量室内进行了呗

？
你这给我问不会了

g8234567 · 发表于 2023-7-5 14:17:04

小金库发表于 2023-7-5 14:13
？
你这给我问不会了

可以理解为，原辅料配料在称量室内进行，生产的中间品我直接在操作间内称量过称，是合规的吧？要不所有产品尤其是共线产品，都进称量室内进行称量的话，就得多准备几个称量室了吧？

小金库 · 发表于 2023-7-5 14:25:53

g8234567 发表于 2023-7-5 14:17
可以理解为，原辅料配料在称量室内进行，生产的中间品我直接在操作间内称量过称，是合规的吧？要不所有产 ...

害，原来你问的是这个意思，原文写的多清楚啊

第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

g8234567 · 发表于 2023-7-5 18:26:00

小金库发表于 2023-7-5 14:25
害，原来你问的是这个意思，原文写的多清楚啊

第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量 ...

雨的旋律1 · 发表于 2023-7-20 11:07:13

关键是“保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散”。