湿热灭菌确认实施要点-小树冲冲

wgh0611

今天拜读！

昀亦然

感谢分享，非常专业。

linxiting

感谢老师分享

chuencui

谢谢小树的分享，厉害

小新地球

请问下，你们过滤器确认怎么做的？1.全部测试前前和全部测试后测完整性，每一轮灭菌后拆过滤器换生物指示剂?还是2.每次拆过滤器换生物指示剂后都测一下完整性？

kxn2020

谢谢分享资料

制剂小新人

谢谢分享..

峰少

大佬好！有个问题请教一下，在121℃、8min灭菌条件下，灭菌过程出现短暂的温度低于121℃（灭菌柜一共四个探头，灭菌过程中有一个探头温度掉到120.9℃大约20s），温度数据记录刚好没有记录到，这样的情况是否可接受？有没有明确的法规或指导原则命令禁止或温度掉的范围不大、时间很短时可以接受的说明？请各位大佬指导

小树冲冲

峰少 发表于 2023-10-14 22:18
大佬好！有个问题请教一下，在121℃、8min灭菌条件下，灭菌过程出现短暂的温度低于121℃（灭菌柜一共四个探 ...

灭菌过程出现短暂的温度低于121℃（灭菌柜一共四个探头，灭菌过程中有一个探头温度掉到120.9℃大约20s），温度数据记录刚好没有记录到，这样的情况是否可接受？

不可以，因为你不写个冠冕堂皇的偏差，可能会引出质疑（这次掉温20s，下次30s？一分钟？）就不可控了。
亡羊补牢，咱们得虽然丢了一只羊，就快把这个洞口补上。
但是你说温度数据记录没有记录到，那么是通过什么发现的呢？图谱曲线图？

峰少

小树冲冲 发表于 2023-10-15 12:40
灭菌过程出现短暂的温度低于121℃（灭菌柜一共四个探头，灭菌过程中有一个探头温度掉到120.9℃大约20s） ...

肉眼观察到的，至于您说的下次是30s还是多少s这个不确定因素，必然是要从根本上解决问题的，同时也极有可能某一次就刚好给记录上去了，我这边主要还是想知道有没有法规或指导原则明确要求不能低于121℃（GMP指南无菌制剂第一版有明确要求，第二版中描述没有明确要求，只说是要符合工艺要求），同时有没有哪里有关于这种情况是否可以通过灭菌柜自身的热补偿进行补偿（比方说灭菌要求8min，过程中出现低于121，那么程序是否可以设计延长一定的灭菌时间来达到补偿的目的），烦请大佬解答

hep1118

非常专业。。感谢感谢！

lmbojs

感谢分享，认真学习

laoqiu666

拜读了，冲兄

smileyee

拜读一下大作。

豚鼠

干热灭菌啥时候出？

sunjie0416

每次灭菌后，呼吸器都要完整性测试嘛？大家都这样操作嘛

无关雨晴

有一个问题请教：  热穿透那张ppt，写了最小F0值要>12;  后面可接受标准写的 热穿透探头F0>15，且121~124维持时间也要有15min。这最后的可接受标准很严格啊。  两个描述尺度不一样？？？

小树冲冲

无关雨晴 发表于 2024-3-1 17:37
有一个问题请教：  热穿透那张ppt，写了最小F0值要>12;  后面可接受标准写的 热穿透探头F0>15，且121~124维 ...

先说前提是以湿热灭菌中的过度杀灭法举例，有兴趣的话可以查看一下2010年的GMP指南-无菌药品，描述F0＞12即为过度杀灭方式，但是在下面有一句话，《欧盟在最终灭菌制剂的法规中，将过度杀灭定义为“湿热灭菌121°C 15min”》，然后国内书籍，PDA，EMA等指南，也会描述F0＞15，由于国人充分解读的思想所以F0＞15就这样流传下来，你要问可接受标准F0＞12可以吗？当然，在国内检查中是没有一点问题的。
更有意思的是在2023年的GMP指南-无菌制剂，将此描述改为一句《过度杀灭定义为“湿热灭菌121°C 12min”》。删除了前半句”最终灭菌制剂“个人认为还是很有道理的，可能以后大家就流传F0＞12了
为什么 121~124维持时间也要有15min呢，这里面有一个饱和蒸汽压力的问题，当蒸汽饱和的时候，才是湿热灭菌的时候，否则就谈不上湿热灭菌。
-
小树的个人理解。

kikilalala

树哥，微生物挑战接受标准那一块，Fbio≈15是啥意思

小树冲冲

kikilalala 发表于 2024-5-24 16:34
树哥，微生物挑战接受标准那一块，Fbio≈15是啥意思

F0值15，是物理学
Fbio 15，是生物学，
生物学，拥有所谓的概率，所以我私自加了个≈。