求医疗器械一类备案承诺书模板

kingg71

坐标上海，申请医疗器械一类产品备案过程中被老师打回，说是无对应的承诺书，求各位大神有没有类似模板的，感谢感谢

yu渝

承诺书不是使用 第一类医疗器械备案表 里面的模板吗

kingg71

yu渝 发表于 2023-7-3 16:10
承诺书不是使用 第一类医疗器械备案表 里面的模板吗

不是，也不是符合性声明，老师说现在的指南里没有，以前的老的企业都有的，给我整不会了，我们是新企业，也没有这个东西

lnjzlpz

本备案人已知晓：
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定：
第六十五条  未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”

我不确定你要的是不是这个

lnjzlpz

一般办事指南都应该有模版呀？你们是那个城市的，这么奇怪。

18589042691

承诺书是不是对应的真实性声明那份文件？深圳这边都是提交符合性声明和真实性声明。

yu渝

lnjzlpz 发表于 2023-7-3 17:23
本备案人已知晓：
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定：
第六十五条  未依照本 ...

是这个吧，你这个都是旧条例了本备案人已知晓：
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》规定：
第八十五条  备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

molly0708

http://scjg.hangzhou.gov.cn/art/2023/3/31/art_1229516481_58924198.html
给你参考一下咱们杭州的！