已上市变更备案等了解咨询

山之水

以前没玩个这个备案，咨询几个小问题

咨询1：中等或重大变更都是在国家局https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/sjsx上进行线上备案哇？即中等也是国家局网上，不是省局。
咨询2：
上传备案资料后，自动分配到省局，5个工作日受理。20日出结果哇。结果是什么样的形式？书面通知？还是网上自行查：已备案即可。

咨询3：
备案上传后是否要等20日结果，生产上才执行变更？还是上传备案了就执行？

咨询4：
微小变更是年报，那变更资料就做好了存档。直接执行（还是在稳定性考察到3个月后再执行？），在年报上体现就是了吗？

snowman129

1、线上申报资料，线上发通知，可以自己查看，也会同步手机短信通知；
2、中等变更和重大变更分别报省局和国家局，就是说要等批准了才能实施；
3、不管是微小变更还是中等变更和重大变更，变更涉及的研究工作的依据都是相关变更指导原则，只是批准级别不同，微小变更公司质量负责人就可以批准，年报就可以。至于稳定性考察几个月批准的问题，微小变更在指导原则里没有要求一定要提交几个月数据，那就根据自己品种稳定性自行评估了

山之水

snowman129 发表于 2023-7-3 13:43
1、线上申报资料，线上发通知，可以自己查看，也会同步手机短信通知；
2、中等变更和重大变更分别报省局和 ...

中等变更是报省上，也是通过国家局那个系统吗。我看省局没有网报系统

缓步前行

山之水 发表于 2023-7-3 14:05
中等变更是报省上，也是通过国家局那个系统吗。我看省局没有网报系统

省局的很多已经让国家局来管了

现在还是胖娃

备案类变更，你在国家局的系统上申报，系统会根据你的归属地自动分配到对应省局；该类变更最好等20天后再正式执行，除非你公司有充分的理由比如按照指导原则发起的变更，不然建议你谨慎处理，期间可以与省局多沟通。
年报类变更在年报中体现即可，这类变更没有强制要求加速，做了加速当然更好

山之水

现在还是胖娃 发表于 2023-7-3 14:23
备案类变更，你在国家局的系统上申报，系统会根据你的归属地自动分配到对应省局；该类变更最好等20天后再正 ...

有的省局备案同意后是发了书面通知的，只是在各省局工序程序上没看到是否发通知