一二类医疗器械产品一起生产可以吗？

石林brn · 发表于 2023-7-1 19:11:47

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最近公司业务不景气，想将一类产品生产线（之前一二类产品是在两个车间生产的）搬迁至二类。目前两种方案：
方案 1:直接将一类物料与二类物料放置同一仓库，生产线直接架设在二类生产区域。这样直接将一类重新备案就行了，省时省力，还省钱。就是不知道可不可以，有什么风险？
方案 2:二类场地装配区面积比较大，直接从装配区域隔离出一块面积作为一类生产区域，一二类同时备案一下，会花一点装修费用。就是不清楚改变了装配区的用途，会不会要求重新申请生产许可？
希望懂的老师不吝赐教！谢谢

before28 · 发表于 2023-7-2 11:01:09

看产品，不交叉污染的，共线生产未尝不可。

不是童话 · 发表于 2023-7-3 08:51:31

主要是看污染的风险，不会交叉污染的话就没事，不过同一个房间在同一时间只能做同一批产品这个要注意（除非有有效的隔离措施，不然不要同时生产不同的产品）

2020稻草人 · 发表于 2023-7-3 09:05:57

生产条件变化的评价，对过程风险的评价

德华 · 发表于 2023-7-3 09:14:18

可以的，我们就是一二类共线生产，物料也在一起，因为部分物料共用的，做好过程风险控制即可，但是如果涉及到生产场地的重新分配，个人感觉要走变更吧

lyluo922 · 发表于 2023-7-3 09:39:39

共线生产问省局意见

吴欢 · 发表于 2023-7-3 11:04:47

共线肯定可以吗，多少公司一类二类一起搞，一个公司几十个品种