仓库温度分布验证问题

莯堞 · 发表于 2023-6-30 08:58:58

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关于仓库温度分布验证，我有个疑问，就是验证时的温度范围比其库房对应sop规定的范围更小是否允许？如文件规定 10~30℃，验证范围在这之内且更窄，如12~28℃.

老K · 发表于 2023-6-30 09:06:32

比规定范围大不是“出事了”

chinsss · 发表于 2023-6-30 09:14:30

这种验证不就是验证你们的管理文件吗你缩小范围是怎么回事重新验证？验证报告难道不是指导你们操作的吗看来你们质量管理体系对验证的理解不是很透彻哟

家康 · 发表于 2023-6-30 09:16:45

验证温度应该就是你SOP上写的温度，既验证温度要涵盖你SOP写的实际使用温度，要不改文件,还有要注意温度区间设置如此大，对库存药品或物料是否合适。

脚踏实地的 · 发表于 2023-6-30 09:28:25

厂房设备设施的“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
请问你们公司是想改仓库的控温范围或文件吗？这是要严以律己？
确认范围的缩小目的是为什么？

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-6-30 09:33:26

更严格了是可以的，能满足12℃～28℃，肯定能满足10℃～30℃

莯堞 · 发表于 2023-6-30 10:01:31

脚踏实地的发表于 2023-6-30 09:28
厂房设备设施的“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
请问你们公司是 ...

因为厂房设计的温范围更窄，但是仓库管理想按药典管理，然后验证的时候是被要求按设计标准进行验证，所有出现这个问题

死库水 · 发表于 2023-6-30 10:10:22

你是指文件规定10-30℃，然后实际设置12-28℃启停风机？还是测试时是这个温度范围？

莯堞 · 发表于 2023-6-30 10:28:06

死库水发表于 2023-6-30 10:10
你是指文件规定10-30℃，然后实际设置12-28℃启停风机？还是测试时是这个温度范围？

测试的时候

小林77 · 发表于 2023-6-30 10:30:18

缩小范围肯定没有问题啊

张佳虎 · 发表于 2023-6-30 10:59:49

所以你常温库温度分布验证选择的设定温度是12、18、28三个温度点？这样和药典对常温库的要求不一样，按照验证原则是重新验证，但是公司内可以本末倒置，修改规定为15-25℃（欧洲药典常温规定）

脚踏实地的 · 发表于 2023-6-30 11:49:17

莯堞发表于 2023-6-30 10:01
因为厂房设计的温范围更窄，但是仓库管理想按药典管理，然后验证的时候是被要求按设计标准进行验证，所有 ...

加严接受标准没有问题，设定温度不变就行……

haorenhaomeng · 发表于 2023-6-30 13:28:29

验证是允许的范围要和你文件规定的范围一致。

日常监控的报警限要和你的文件规定的范围的上限和下限一致。

莯堞 · 发表于 2023-6-30 14:03:25

haorenhaomeng 发表于 2023-6-30 13:28
验证是允许的范围要和你文件规定的范围一致。

日常监控的报警限要和你的文件规定的范围的上限和下限一致 ...

没看懂~~

死库水 · 发表于 2023-6-30 15:11:49

莯堞发表于 2023-6-30 10:28
测试的时候

测试合格就行，我这边为了保证一定合格，部分老库房控制在4-5℃，就是周期贼短耗电罢了

yueluo · 发表于 2023-7-29 09:39:31

可以，但是sop也要跟着改

17863131161 · 发表于 2023-8-1 13:29:08

不可以，或增加范围或更改Sop

zdh20210715 · 发表于 2023-8-2 08:44:35

当然不行，乖乖保持一致，别搞特殊

磊zvuedmmr · 发表于 2023-8-2 09:00:30

跟文件规定不一致，体系不需要创新，体系就是最低的要求，就按最低的要求干就行了

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