医疗器械软件注册审查指导原则 （2022年修订版）软件技术限制相关问题

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指导原则内容：“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
请问一下软件的技术限制包含的内容大概有哪些？

橘子爱自然

蹲一个，等大神回复

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橘子爱自然 发表于 2023-7-17 16:14
蹲一个，等大神回复

使用限制（注：使用限制包括用户使用限制和技术限制）
示例：
1)本软件必须由经过专门医学技术培训的具备使用资格的医护人员使用。
2)本软件仅能识别XXX设备产生的图像数据。
3)本软件XXX功能最多可同时处理X个文件。
4)本软件仅支持导入以下文件格式：DICOM 3.0影像数据和.mrml格式数据，.stl、.obj格式的模型。
5)本软件仅支持导出以下文件格式：本软件可导出后缀为.stl、.obj、.nrrd、.nii格式的文件和保存.mrml格式数据。
6)本软件各输入框的输入限制
用户名        20个字符，可汉字、英文、数字、特殊符号
密码        20个字符，可汉字、英文、数字、特殊符号

橘子爱自然

383286340 发表于 2023-7-18 15:53
使用限制（注：使用限制包括用户使用限制和技术限制）
示例：
1)本软件必须由经过专门医学技术培训的具 ...

谢谢大神指导