直播贴——蒲公英大讲堂2012年第08期：如何做好QA

紫苏叶

老师的角色——在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。
警察的角色——在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。
医生的角色——在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。

紫苏叶

QA处于一个对质量负责的岗位上，责任重大当然就不好做。但是“抱怨不如改变”，在你打算抱怨的时候冷静下来思考你是为什么抱怨，你在抱怨什么？
公司对你的不信任-----思考一下你是不是有足够的业务水平，相关的GMP法规的知识来说服你的领导重视质量，也就是说有理服人。

紫苏叶

GMP是药企的基本要求，不是最高要求。有好多行业规范做得比GMP要好，我们为什么不可以借鉴？

紫苏叶

工人对你的不理解------想想是不是因为你游离了工人，想做好工作就不要有一副领导的架子，说实话，工人一个月就拿这点钱你动不动就要扣人家钱，或是你一副大爷的样子，
试问谁会理你。换位思考一下是很有必要的。
感觉没有什么彩头------是啊，相比较与车间的一些福利，QA说应该是最穷的，但是你有没有看到过那些审计官啊，很牛的，自己立个目标像那些审计官学习。然后钱还不是大把大把的来啊。

紫苏叶

怨天尤人-------好多的人都是刚毕业就接触到这个岗位的，这个时候能有个工作，能有个接受你的单位，解决你的温饱问题你还有什么可以抱怨的呢，要保持一个平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的师傅学习，无论是谁只要比你先进厂喊一声师傅是没有错误的。不要整天板着脸跟谁欠你钱似的！

紫苏叶

『蒲公英』xhly (21:32:03)
QA不是一个刚毕业就能干的活，有些企业的QA就是富有经验的老员工组成的，包括了一些退下来的车间主任等。

紫苏叶

药持之以恒 (21:32:34)
QA很不易，但是要求QA要自身很努力，及时你现在差一些，但是只要努力，让我们看到别总那么牛气冲天的

紫苏叶

一、QA在质量管理体系中的地位和作用
1．QA的作用
药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中
来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的
全过程的质量管理体系。（预警机制）。因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。
在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保
证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要
求，发挥了重要的作用。

毒手药王邓智先

讲得不错呀。

紫苏叶

2．QA在药品生产企业中的地位。
通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负
责协调和实施这个体系，则是十分必要的。我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。

了了.

截图。。。

紫苏叶

二、QA的价值如何体现
先来看一个故事：
从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在
有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，人们感激第一个人，记住了
第二个人，忘记了第三个人。
一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发
生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

紫苏叶

三、企业的质量目标与QA的关系
前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。而实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准。对于药品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在
具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。

紫苏叶

四、QA与质量文化
对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却
深受质量文化的影响。大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理，这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来种番薯。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了……番薯也可以收获了，一切慢慢的都好了。

紫苏叶

• 五、QA的职业发展
都说在药企做QA是最没前途的一个职务。为什么？
• 其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；
• 其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；
• 其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去质量部经理，而在药厂担任这两个职务都需要极强的能力，如果没有特别的学习机会或者特别努力者，一个QA主管没有五年左右的实践经验很难积累到足够的知识背景，而且还必须有很强的沟通协调能力才能做好一个QA主管。所以，一个本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一个本科生做五年生产还没做到车间主任那也算混的很差了！
以上说的当然是事实，那么，QA的职业前景到底在哪里呢？
所有的事情都是两面的，我们来看一下以上三点中的另一面。

紫苏叶

其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机，试想，如果什么都很完善了只让你来做一些很日常的工作，你的能力会有大的提高么？显然不能！没有挑战就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有着很高的地位和很好的收入。随着国内药品监管的加强和人们质量理念的提升，QA的地位也会逐步得到加强。退一
步说：即使国内药企的质量水平不能提高，只要你有真实的水平，去外企好了，那里是质量工作者的天堂。但：天堂不是每一个人都能进的。
• 其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！哈…如果你连这点挑战都不敢接受，那么趁早转行吧，因为你是做不好一个QA的。

moed

业务水平加沟通能力

紫苏叶

其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。例如，目前有很多较大的药品批发公司都会对生产企业进行比较全面的质量审计，其中包括现场审计，一个优秀的QA肯定也是一个优秀的客户审计者；目前国家在推行驻厂监督员，从职责角度也就是一个外部QA，如果这项制度继续推行下去肯定有很多人员空缺，你可以去考公务员然后再回原来公司去做驻厂监督员，滋味应该很难想象吧；如果这些都不想你还可以去考质量工程师，然后再去做一个高级QA，一样可以实现自己的价值；要么，做段质量后再去转行做生产，丰富的质量管理经验肯定会让你在生产过程中时时做到防患于未然……

河北清风

谢谢楼主谢谢分享

紫苏叶

QA有时是有点难做，但只要用心去做，就一定能做好。公司还是很重视我们的意见的，与大家分享几个取得信任和尊重的小方法。
1、我们经常做的监控数据可以做一下报表，表明为什么这么做，最好设计成表格式的（有很多领导们都 不是搞药的要通俗一些)。做了就要说出来，这样做的同时也让他们知道你们的工作是非常有价值的。
2、对待工人要恩威并重，运用所有能力，解决工人的一些实际问题，并让他们知道，这样接下来的工作就好办的多啦。其实工人都很简单，应该站在同样的角度考虑一下问题，不要弄成相对敌对的局面。对个别不自觉的工人要严肃处理，树立威信。