一个bug引发的关于生产设备计算机化系统用户自动注销功能的思考

ywsl0923

最近设备系统出现了一个bug：用户正常登录系统，长时间不操作触发系统自动注销后再次登录，系统的审计追踪将不记录再次登录后的所有信息，直至设备关机重启。
经过调查是系统软件的问题，需要发起变更升级软件，其中一定会涉及供应商的交流以及各类评估，这将增加变更周期，在变更实施期间设备还需要正常使用，那变更期间自动注销功能是否取消就成了各个部门讨论的重点：

1.生产部：设备要继续使用为了保证审计追踪数据的完整需要临时取消自动注销功能。

2.质量保证部：用户自动注销功能的目的是为了预防违规的参数更改、系统误操作，该功能取消可能在日后的审计、检查过程中被检察官挑战。

如果将自动注销功能取消是否违反了药品生产质量管理规范的附录10中第十四条的要求呢？

• 第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
  应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
• 
  

想请各位大佬发表自己的看法，指点指点。

小金库

文件要求操作完主动注销

准圣级药老

解决的方法很简单啊，只要系统不自动注销就可以了，就是用户登录后，完成相关操作，就直接退出，这样是不是就能解决问题了？

鲁南冯

制药初学者 发表于 2023-6-27 16:47
解决的方法很简单啊，只要系统不自动注销就可以了，就是用户登录后，完成相关操作，就直接退出，这样是不是 ...

真聪明！！！

鲁南冯

鲁南冯 发表于 2023-6-27 16:57
真聪明！！！

自动注销这个功能还是很有必要的，而且安全性也比较高。对于软件工程人员来说，修复这个问题，也就是几分钟的问题，不知道为什么搞得这么麻烦。

Tay

楼上老师给的答案不错，学习

ywsl0923

制药初学者 发表于 2023-6-27 16:47
解决的方法很简单啊，只要系统不自动注销就可以了，就是用户登录后，完成相关操作，就直接退出，这样是不是 ...

偏差调查过程中发现主动注销也会出现这样的情况

ywsl0923

鲁南冯 发表于 2023-6-27 17:01
自动注销这个功能还是很有必要的，而且安全性也比较高。对于软件工程人员来说，修复这个问题，也就是几分 ...

与厂家沟通了，厂家表示远程搞不了

ywsl0923

鲁南冯 发表于 2023-6-27 16:57
真聪明！！！

我们的文件规定主动注销的操作啦，但是在这个偏差调查的过程中发现，主动注销同样会出现这种情况。

峰ge82zn29

等保加密呢

wzzz2008

我就好奇了，这么明显的BUG，验证的时候，是咋通过的？

amnmn

学习了学习了

kaiserIm

不能把自动注销改成自动锁定吗  这个应该改改很快啊  注销之后是因为用户配置文件删了 但软件后台还在运行所以再次登录不会生成吧

ywsl0923

wzzz2008 发表于 2023-6-27 19:48
我就好奇了，这么明显的BUG，验证的时候，是咋通过的？

笑死，我也想知道，设备用两年了才发现，期间每批次生产之后还会做电子数据审核，完全没有发现过。

零陵上将

你说的自动注销时自动退出到登录页面还是自动锁定屏幕

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-6-27 19:48
我就好奇了，这么明显的BUG，验证的时候，是咋通过的？

当初做的时候没发现   后来日常中发现了  但不想换设备或者其它付费动作   所以就一直这样了

firefly1

从风险角度临时补救措施可以是禁自动注销功能，也不允许手动注销，虽然有违规的参数更改、系统误操作的可能，但可以通过审计追踪审核进行检查确认，相对风险更点；再增加一项预防纠正措施：等厂家修复bug后，重新验证合格，修复bug这个操作影响可大可小，需要提前跟厂家沟通好。

制药搬砖人

法规不是说的很清楚，可以有替代方法。目前走一个临时变更，自动注销的功能取消，采取其他手段，比如增加临时的登记记录；程序的自动注销取消，增加电脑的注销功能；增加一个临时监控；

glm1024

软件bug 修复前取消自动注销的设置，同时也不允许手动注销。等软件修复后再开启长时间不登录自动注销的功能。因为这样风险相对低一些。

提笔四顾心茫然

明显是设备程序bug，工程师解决不了，建议让工程师厂家提供该bug的说明以防被检查解释不了。但是系统的审计追踪将不记录再次登录后的所有信息 这个问题为啥QA审核审这么久没发现，就很麻瓜。