关于征集制药工程、设备一百问的告知贴

熙来攘往ekj

停机几天后 需要验证

onlyqq

tanya0906 发表于 2023-6-26 08:24
设备真空管路，需要CIP  SIP吗？风险如何判定？

这个问题好            

kan_wangchen

上海地区，黄梅天车间温湿度控制和防霉措施标准处理方法？

zhxj

冻干机和隔离器整合，冻干机对隔离器内设置有冻干机门，在隔离器VHP灭菌时，如何对冻干机的垫圈及冻干机重叠部分进行灭菌，确保其无菌？在冻干机SIP时，是否能对冻干机门的垫圈及重叠部分灭菌？

好吧那就这样吧

1、净化空调系统有哪些节能措施？
2、关键空调的降频，需要做哪些验证工作？

0503

洁净区停用，空调系统设备都关了，那么设备的月维护需要继续做吗？

sunpengqing

1.设备性能再确认的再验证周期如何去确定？

2.风险评估的工具有哪些？这些工具的利用场景有哪些？

3.验证偏差与体系偏差有什么区别？如何转换？

A海海

水系统停机验证怎么做?(验证的风险点)

小白12345678

纯蒸汽分配系统的用点取样，是设置在用点前还是用点后？

学习小匠

基层一线汇总：【HVAC系统】
1.        相邻房间有压差梯度，开门后压差表是否需要归零？不归零如何处置？
2.        在冷水阀100%全开的情况下，车间湿度降不下来如何处理？(夏季，梅雨季)
3.        空调机组调试中，怎么保证所有房间风量（换气次数）和压差的平衡？最佳调试的顺序是怎样的？
4.        加湿器建议设置在送风机前还是后？蒸汽是否要求纯蒸汽加湿？
5.        空调机组末端高效一般几年更换？
6.        风机V型皮带的张力标准是多少？具体的计算方式？
7.        送风机宜采用无蜗壳还是有蜗壳？
【水系统】
1.        储存分配系统的紫外灯的用量如何根据水量规模确定？（具体计算公式）
2.        多介质、活性炭、软化树脂一般几年更换？
3.        双级反渗透中间是否需要设置中间水箱？有何优缺点？
4.        多效蒸馏水机的保养细则？
5.        纯水罐呼吸滤芯、终端滤芯多久换一次？
【工艺气体】
1.     最终灭菌产品在终端过滤前管道能否采用非金属管？
【厂房】
1.        在洁净区的洗衣设备排水如何设置？怎样清洁维护？
2.        从车间出来的脏衣如何转运至洗衣房，洗好的衣服如何保存？
3.        厂房建设中使用的玻璃胶有何要求？是否需要提供检验证明？
4.        纯化水洗手U型弯处手动阀+自动阀如何设计才合规？
5.        万级区是穿一层衣服还是两层？

bamboogod

1、空调开机后，指针左右摆动，如何读取数值？
2、电子秤称量前，每天校验 一次还是每次称量前都需要校验？
3、中药制剂的设备如何进行清洁验证？
4、车间门口是否需要放挡鼠板？（消防部门不让放）
5、设备验证，首次安装做时做URS、IQ、OQ、PQ等，再验证时需要做什么？

arhua

关于反应器反应釜设备的线性放大选型时需要注意什么

arhua

从小试到中试再到商业化的过程中，生物制药反应器的线性放大怎么进行设计，在进行设备确认的时候从什么方面能够证明，反应器的设计能够满足线性放大的要求？

arhua

316L不锈钢的反应器，会进行CIP和SIP，次数多了之后，易产生红锈，怎么样避免这种情况的发生，进行设备选型与设备材料选择时，有什么建议