偏差的分级讨论

子易~~

专业角度各抒己见的时候，就换个角度想想，为啥可能是重大的偏差要往微小上定？你的老板是不会考虑这些什么偏差不偏差的，一个专业问题，就算是自己可能知道方向是对的，但是你辩论不过你的上级的时候，或者存在的环境让你没法说出来的时候，要不适应，要不离开，等到什么时候自己说一不二的时候，就按照自己的理解去做，要不天天想这一个问题，一个职场打工人，不到自己该较真的时候，就一笑而过就可以了

猫咪特工

单纯定义对产品质量潜在影响，这是片面的

还应当考虑偏差的范围，是否影响企业文件体系，企业质量体系，是否影响注册资料，等等

分类的本质是为了细化管理，把精力集中在更为关键的事情上，比较人的精力是有限的，企业的成本也是有限的

对于偏差的分类应当依靠对事件的完全了解和质量部门自身的判断

以楼主的例子举例，如在配制一个1000L的缓冲液，配制过程配液袋坏了，导致这批配液损失。但是有备用的缓冲液不会影响正常的生产。在这种情况下，这个偏差是算重大还是算微小呢？

对不起，这没有办法回答，看似描述很全面，实际上还有很多疑问

配液袋坏了，是因为什么，人员失误，不小心划到了，那么就是微小。如果是储液袋质量问题，那么偏差等级就要提升

导致这批配液损失，配液价格昂贵吗，一批一百元，那么就是微小，一批一百亿，那定义为微小显然不合适。

等等……

所以要基于对事件的完全了解和质量部门自身的判断

当然，楼主说的，仅单纯定义对产品质量潜在影响，这是片面的，是应付的，这可能带来很多潜在的挑战。

915_雨

样样都有备份样    成本咋考虑的
如果错误就在设计中   属于正常    但现实普通生产   哪有什么备份             你想多了   

小糖球

个人想法：根据对产品的安全、有效、纯度、一致及质量这五方面的影响进行偏差分级，比如缓冲液在配制时漏液可能有污染风险，如及时发现，缓冲液没有用于产品生产，那本偏差对产品质量无任何影响，定级微小。但如果在过去一定周期内频繁发生类似情况，可以考虑升级，以投入更多资源开展调查，有效杜绝再次发生。

杨先庭

小金库 发表于 2023-6-20 16:56
　　第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质 ...

GMP条款说的很明白，任何偏差要评估其对产品质量的潜在影响。这里首先需要明确的是你公司对产品的定义是指的什么？是最终上市销售的药品还是生产过程中配制的1000L溶液？如果是药品，而这1000L溶液袋子破损了未投入药品生产使用，那么它对最终药品质量就不产生影响，所以它不应该是一个重大偏差。如果这个1000L溶液袋子漏了，但是没销毁，把其中一部分溶液投入到药品生产中使用了，那么它就会对最终药品质量产生可能或潜在的影响，那么它必须是个重大偏差。

杨先庭

339001347 发表于 2023-6-25 15:44
我看了很多同行对这个问题的反馈，首先你自己心里应该有对问题处理的方式，我看你说你是临床，先不管临床的 ...

你可能是搞化药的吧，投入和产出是由固定的比例。但生物制品中间有一袋废了，另外两袋没废，还是可以生产出一批产品的，只不过批量比预期的少而已。

wsx

分级 根据风险。楼主的例子都是微小偏差。但是如何避免，也就是CAPA还是要有的。

虾仁猪心c

偏差分类原则参考WHO《偏差处理和质量风险管理》。