有源医疗器械A类物料数量有整体比例限制吗？

七彩人生m7v · 发表于 2023-6-20 10:34:42

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大佬们，有源医疗器械A类物料数量有整体比例限制吗？

Cold1 · 发表于 2023-6-20 14:56:40

首先想问下A类物料是什么级别的物料？是关键物料？若是关键物料的代称，那是根据影响产品质量的程度来定的，谁会规定整体比例，难不成一定要定个30％或50％比例吗？定这个也没有意义吧

qijian · 发表于 2023-6-20 15:07:20

一般A类和B类物料占物料总数的30%左右，但是没有强制要求具体的数量，老师现场考核的时候会看你有哪些关键物料，但是不会关注具体数量，根据器械物料的关键程度来看。

an_ishine · 发表于 2023-6-20 15:32:35

应该是没有的，这个是根据物料对仪器的安全性和功能性的影响决定的。

凉风 · 发表于 2023-6-20 15:45:26

没有，但是要依据实际做，不能刻意定的很少

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-20 16:29:35

程序文件里只定物料类别，不会定比例，但是产品的BOM里应该要填数量的。

xgc1108 · 发表于 2023-6-21 08:20:37

肯定没要求啊，自己根据风险来评估啊

2020稻草人 · 发表于 2023-6-21 08:51:45

根据风险评价来自定义吧

MINISU · 发表于 2023-6-21 14:07:34

请教一下，注册检验报告中关键元器件清单上的物料都应该判定为A类物料吗？

七彩人生m7v · 发表于 2023-6-21 15:51:08

MINISU 发表于 2023-6-21 14:07
请教一下，注册检验报告中关键元器件清单上的物料都应该判定为A类物料吗？

不需要，我觉得这还需要具体问题具体分析