设计变更是否包括文件变更？

Lenb5j · 发表于 2023-6-19 17:55:51

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求助！设计变更是否包括文件变更？若包括，单独实施文件变更的意义在哪里？

canus · 发表于 2023-6-19 18:39:38

不包括呀，文件变更就是升版呀，升版完培训，然后具备记录。

王若竹 · 发表于 2023-6-20 08:24:34

首先第一个问题，这取决于你设计变更是否会涉及到输出文件的变更，当然从管控的角度来说，任何发生的改变都将被记录下来，那势必就会有文件变更，这是由一个设计变更引发的，其实这当中不止是文件的变更、还可能会引发产品的变更、注册策略的变更、预期临床方案的变更、厂房设施、设备的变更等等；
然后是第二个问题，单独的文件变更就是很简单的文件的修订，是由某些文件错误，或其它因素导致，需要对文件进行修订或升版的操作，有利于文件的管理和控制，也代表了QMS管理的要求，文件有规定，你按照规定做，并记录下你所做的宗旨

不是童话 · 发表于 2023-6-20 08:25:34

如果是设计相关的文件，文件变更可以是属于设计变更中的一部分

zayu258 · 发表于 2023-6-20 08:53:07

设计开发相关的变更应当走设计变更，变更通过后走文件变更，如设计开发输出的文件，其变更应当先走设计变更，再走文件变更。当然你程序文件中也可以进行规定，什么样的情形可以直接走文件变更，不走设计变更；单独的文件变更适用于体系相关的文件，如质量手册、程序文件、制度等文件。不管是文件变更还是设计变更，都应当进行适当的评审和批准。

46070809 · 发表于 2023-6-20 10:56:54

文件变更和设计变更事2件事，但他们有一定的关联。
设计变更可能造成文件变更
文件变更不一定是因为设计变更

qijian · 发表于 2023-6-20 15:09:33

具体看设计变更的影响范围包不包括文件，包括就算

要饭讨生活 · 发表于 2023-6-20 19:30:44

看你文件变更什么内容了

123zqy · 发表于 2023-8-23 11:07:56

形成两个控制程序，分开管控，文件类的大部分是需要进行培训的

肉丝儿 · 发表于 2024-4-24 12:09:59

46070809 发表于 2023-6-20 10:56
文件变更和设计变更事2件事，但他们有一定的关联。
设计变更可能造成文件变更
文件变更不一定是因为设计 ...

如果技术文件变更，不影响到设计变更，是否按文件变更就行了？

早安12 · 发表于 2024-8-2 15:13:43

没有文件变更这一说法。不然很容易与质量体系中的“变更控制”弄混，可以叫文件变化或者叫文件修订，不要轻易用变更这一词语。
是属于变更控制范畴的变化触发了变更控制程序，然后这些变化可能涉及到文件内容的修订，文件修订只是该变更控制程序的一个行动。是这么个逻辑。而不是因为文件变化触发了变更控制程序。
你这个设计变更，我的理解应该是指设备设施系统的设计变化，这个是要走变更控制程序的，然后因为这个设计变化，触发了一些列的已经在系统里的文件需要修订而已。