医疗器械 生产设备 参数变更 应该重新验证吗

YaaEar1

比如一台真空干燥箱 ，原来设定-100kpa，现在设备达不到这个极限真空值了，我想把它参数改为-95kpa，我需要重新进行依次IOQ吗

苦瓜和尚

这问题问的不清不楚。
你的生产工艺需要多少呢，需要-100的话那就和你的工艺不符了，你重新确认设备有毛用！
如果不涉及生产工艺问题就是想单独验证设备的参数，那你确认做的又有毛用！

2020稻草人

和尚说得好

奔奔的橙子

不应该是做工艺验证么

ljmhzlgy

设备参数永远是为使用而存在的，如果是单纯的修改，真没啥用，如果是设备达不到要求，你改了参数，只会增加你的风险隐患几率，所以要认真分析自己的需求

医路崎岖

1、自己点检发现设备异常按设备维修进行，加个验证；
2、QA发现，找出受影响的批次范围，做出风险评估，决定是否放行。再进行设备维修和验证。

瑞景孙

问得不清楚。答得很犀利

缓和一下的说法如下：

既然是生产设备，

如果工艺要求设定的工序参数是-100kpa，那么这台设备不能满足工艺要求了，需要更换设备了；
如果工艺要求设定的工序参数是-60kpa，那么这台设备需要校准，结合偏差，给出满足工艺的一个设备设定值。

如果工艺要求设定的工序参数是-100kpa，现在这台设备达不到-100kpa又想不换设备，想修改工艺参数的话，就需要对新的参数进行工艺验证    设备会继续老化，这个现象会再次多次出现。一般不建议这个方案。