请教关于现场主文件清单

斌杰 · 发表于 2023-6-16 18:39:14

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现场主文件清单中要求提供近5年接受省级(含省局委托)及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查情况，并且在附件 3 中提供上述检查的现场检查报告、检查缺陷表、整改资料等检查相关资料，
请教整改资料如何理解？要把历次检查的整改报告附近去吗？这样的话内容非常多

家康 · 发表于 2023-6-16 20:48:46

整改资料即你公司针对检查的各缺陷项条款的整改情况报告：可以制各表，表下各列内容分别为：检查缺陷项、问题描述、原因分析、整改（或预防或纠正）措施、、责任人或部门、整改期限；针对一条条缺陷内容写下去。

along9833 · 发表于 2023-6-16 21:43:20

3道5年整改的地方不会有多少吧，每次汇总一个最多20份吧。有啥问题，一个月一个企业生产批此有可能是这个的好几倍。专家看这是看你们整改的落实情况，检查好更有针对性。这样有利于企业提高的。有什么好怕的？

18328591094 · 发表于 2023-6-17 16:44:23

按要求附就是了，主文件清单几百页都正常

斌杰 · 发表于 2023-6-21 18:40:31

along9833 发表于 2023-6-16 21:43
3道5年整改的地方不会有多少吧，每次汇总一个最多20份吧。有啥问题，一个月一个企业生产批此有可能是这个的 ...

不是怕，是整改报告包含了整改的附件，修改的文件、培训的记录啊等等一大堆，光这些就几百页了，太多了

乾莉 · 发表于 2024-1-24 10:51:24

研发机构方面的持有人，这个现场主文件清单是提供受托生产企业的么？

flash02 · 发表于 2024-1-24 17:37:30

列个表，但先不附具体的，等要求的时候再说。一般也不会硬要求。

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