抑制百济神州PD-1剂百泽安在中国澳门地区获批9项适应症

蒲公英张艳

本次是百泽安®在中国内地市场以外获得的首个上市批准，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请

中国北京2023年5月16日 /美通社&蒲公英报道/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准。

该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请，涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示："我们非常欣喜地看到，随着本次替雷利珠单抗9项适应症同时获批，中国澳门地区肿瘤患者将获得具备国际品质、国民价格的免疫治疗新选择。在实体肿瘤领域，百济神州致力于广泛覆盖中国人群的高发瘤种。同时，我们也致力于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，相信不久的将来，替雷利珠单抗将在全球惠及越来越多的亟需患者。"

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示："凭借差异化的靶点选择和开发策略、在全球与中国同步开展临床试验的优势，百济神州在实体瘤领域已建立起广泛的布局与多元、创新的药物管线。我们很高兴地看到，百济神州正在为越来越多的地区和市场的患者提供更多治疗选择。"

目前，替雷利珠单抗已有十项适应症获得NMPA批准，其中九项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症最多的PD-1抑制剂。同时，替雷利珠单抗另有两项适应症上市许可申请（sBLA）正在接受NMPA药品审评中心的审评，包括联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的治疗，以及用于治疗一线不可切除或转移性肝癌细胞患者。

关于百泽安®

百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

百济神州已在35个国家和地区开展了超过20项替雷利珠单抗注册相关的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明，包括替雷利珠单抗向在获批的9项适应症所涵盖疾病领域的患者提供临床获益的潜力、百济神州致力于提高替雷利珠单抗在中国及全球的可及性的相关计划、替雷利珠单抗未来的临床开发、药政申请和获批进程，以及在"关于百济神州"的标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

消息来源 : 百济神州

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学习了，谢谢提供分享。

理想家

这个应该是澳门化药注册，新的中成药法规不知有没有新药注册在进行