委托生产奇葩事→这个得加钱

胡萝卜12345

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]作者 | 疯子的邂逅

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源 | 蒲公英ouryao

背景信息
某公司为B证MAH，在前期代工厂选择时秉承着价格最低的原则，产品委托汉东某药企进行生产，完成注册申报后MAH如愿的拿到了批件，启动了上市准备工作，因为前期加工协议相对比较粗糙，很多细节未做商定，在沟通上市动态批次生产准备过程中，一场交锋再次上演，核心思想总结为5个字，这个得加钱……
MAH生产负责人L：C总，我们产品已经拿到了批件，今天想跟您沟通下GMP符合性检查动态生产启动的情况；


CMO商务负责人C：好的，咱们这个品种准备扩大批量吗？今年计划产量是多少批现在能确定吗？


MAH生产负责人L：C总，产品刚获批，目前只能确定先完成1批次动态生产，是否扩大批量以及后续生产计划目前还没有确定；


CMO商务负责人C：我们这边目前排产比较紧张，我们自己的品种在这条产线上已经中了集采，如果你还是注册时候的那个10支/批/产量还不确定，我们这边目前没法做，成本合不上，当年你们也承诺上市就启动扩大批量我们才同意以2分/支的价格承接的，那个时候就不挣钱更别说现在了，赔钱太多了；


MAH生产负责人L：C总，那您的意思是？


CMO商务负责人C：你们如果还是想按照原来的批量去生产、生产批次也是随机的话，那委托生产协议就需要重新签订，说白了就是得加钱，现在这个价钱我们指定不能干；


MAH生产负责人L：我们这边目前确实没有增大批量的计划，销售预测也没有出来，这样把您看下如果需要增加工作费，我们可以考虑针对动态批次签一个补充协议，您看是否可以;


CMO商务负责人C：这个也可以，那我们就说说具体费用的事：

• 第一项是加工费需要从2分/支增加到4分/支
• 第二项动态批次生产的检验对照品由你们采购
  
• 第三项本批次生产所用的耗材，例如滤芯等需要你们单独结算
• 第四项本批次增加的清洁验证检验、取样等需要单独核算费用
• 第五项本批次如涉及稳定性检验由你们自行负责
• 第六项动态检查期间所有接待、公关费用由你们承担
• 第七项……
  

MAH生产负责人L：C总你这信息量有点大啊！


CMO商务负责人C：我们现在对外都是这样的，刚才说的这些都已经微信发给你了，你们回去内部讨论下，如果觉得问题不大，我们在继续往下沟通，我这还有点事，我就先不和你聊了；


MAH生产负责人L：那好吧……（得到反馈信息后，MAH内部组织起了讨论会）
MAH生产负责人L：各位领导，今天上午与CMO企业就****注射液上市准备做了下初步沟通，目前CMO企业反馈如果按照原批量生产需要重新谈加工费，并且提出了如下问题，大家一起讨论下看怎么回复……


总经理：单支加工费直接翻了1倍？还要求我们承担招待费？


MAH生产负责人L：稳定性还要求我们自己检验呢，我们连QC都没有，上哪里检验？


MAH质量负责人W: 稳定性我们早晚得自己检验，新的征求意见稿已经说的很明确了，昨天国家局刚发了[color=var(--weui-LINK)]关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》

• 中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力。
• 生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当对关键物料、中间产品（原液）、成品开展定期抽样检验，原则上每生产10批次，关键物料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次。每半年生产不足10批次的，关键物料、中间产品（原液）、成品要抽样检验1批次；相关要求应当在质量协议中明确。
  

MAH质量负责人W:按这个趋势，我们不单要有QC，自己的车间也得抓紧建设了，一旦这个征求意见稿落地，都有可能直接导致我们这产品只走委托生产这条路无法如期上市销售；


总经理：其他人什么意见？


MAH生产负责人L：我认同W总的观点，自己有车间有团队在和CMO企业谈就更有底气，我们可以用自己的产线保持基本供应，沟通也不用这么被动；


总经理：建起来没产量，厂房闲置不也是你当时的意见吗？


MAH生产负责人L：此一时彼一时吗领导，在者这不是国家策略也有调整吗，咱们的跟着国家政策调整啊；


总经理：那我去和老板汇报车间建设的事，然后L总你和商务部和CMO继续沟通，第一条、第三条和第五条需要重新协商，成本控制在3分/支、对照品他们买、稳定性他们检验，按照这个底线去谈，差多少你和商务的绩效百分之多少；


MAH生产负责人L：这……


商务经理：这……好像和我没什么关系吧领导；


总经理：啥都和你商务没关系，你是干啥吃的，公司不养闲人，开工资、拿奖金的时候怎么没见你说这个钱和你没什么关系呢？


商务经理：这……

声明：

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我比烟花还寂寥

下GMP符合性检查动态生产启动的情况，这个适用产线没有该剂型的情况吧？一般有受托剂型，拿到批件，就能直接生产上市了吧，一般没有检查吧？还是看当地省局规定?

一休1234

感觉没毛病啊，1、之前没有详细约定，无法举证对方违约  2、人际也确实跟你说清楚了原因

栗子7

2分这个价格是需要有一定的量

记忆止于流年

早期做MAH确实都是没经验，签协议时候都很好说话，什么细节问题等遇到再谈，能谈的也只有钱了！做MAH就是最卑微的甲方。

小新1234

又是你，疯子，看来又有剧追了

死库水

疫情期间，钢材涨价，设备合同都签好了拿货涨价也不是没遇到过

制药搬砖人

这里有个问题，之前在蒲公英的公众号也看到，就是拿注册批件跟GMP符合性检查没有关系？按照注册管理办法，注册批准前不是要根据情况做注册现场核查和GMP符合性检查么？要么做，要么不做，两者可以一起做，也可以分开做，什么情况是发了批件才进行GMP符合性检查的。

下面是注册管理办法的原文：

第四十七条药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

jyc071000

我比烟花还寂寥 发表于 2023-6-16 08:26
下GMP符合性检查动态生产启动的情况，这个适用产线没有该剂型的情况吧？一般有受托剂型，拿到批件，就能直 ...

目前通常会由受托方所在省局开展检查，部分会由委托方所在省局开展延伸检查

我比烟花还寂寥

jyc071000 发表于 2023-6-16 15:19
目前通常会由受托方所在省局开展检查，部分会由委托方所在省局开展延伸检查

受教了

fish1

低价中标，开工加钱。

就算合同再明细，也没啥用。毕竟还有很多其它借口的。除非谈一个霸王合同。但那是不可能。人得多有病才会低价还签一个对自己极度不利的霸王合同。

这种事情到处都是。就是有些人好了伤疤忘了疼，会让这种事情不停的上演

王兴来

某某某 发表于 2023-6-16 14:42
这里有个问题，之前在蒲公英的公众号也看到，就是拿注册批件跟GMP符合性检查没有关系？按照注册管理办法， ...

你说的是有注册检查的情况，很多仿制药是免于注册检查的，先拿到批件后申请GMP符合性检查

制药搬砖人

王兴来 发表于 2023-6-20 08:55
你说的是有注册检查的情况，很多仿制药是免于注册检查的，先拿到批件后申请GMP符合性检查

好的，明白了，谢谢！

年轻人

委托生产还是基于双方友好合作、战略层面出发的，双方没有一定的交情和格局不会达成合作的，双方可以相互充分沟通与理解，不要局限于眼前的利益，更多的是考虑未来的长期合作及发展，双方达成共识。