日常环境粒子，微生物检测周期

水手波波 · 发表于 2023-6-13 14:42:18

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日常环境粒子，微生物检测周期是每批车间清洗消毒后，生产前检测，还是可以每隔一周，或一个月评估检测

石头忘记了开花 · 发表于 2023-6-13 15:28:25

我们A级每批生产动态监测、B级沉降菌每批做，浮游菌和粒子每周

夏天的风m4b · 发表于 2023-6-13 15:49:05

可以参考YY 0033无菌医疗器具生产管理规范

xufan0007 · 发表于 2023-6-13 15:54:01

微生物监控原则

因果律-一人 · 发表于 2023-6-13 16:36:26

看啥级别，不一样的

水手波波 · 发表于 2023-6-13 16:37:41

xufan0007 发表于 2023-6-13 15:54
微生物监控原则

这分了静态动态吗

9567487345 · 发表于 2023-6-13 17:03:21

本帖最后由 9567487345 于 2023-6-13 17:04 编辑

生产A级沉降菌{连续不断} 浮游菌{前中后}在线悬浮粒子{连续不断}设备取样{分装后}人员{组装后、换班时}
   B级沉降菌{一批/一次} 浮游菌{一批/一次}    B级粒子有在线检测不到的用离线检测一批2此  分前后
不生产时A/B级沉降菌、浮游菌、设备【一周一次】
         C级沉降菌、浮游菌、设备【一周一次】
         D级沉降菌、浮游菌【一月一次】

水手波波 · 发表于 2023-6-13 17:30:39

9567487345 发表于 2023-6-13 17:03
生产A级沉降菌{连续不断} 浮游菌{前中后}在线悬浮粒子{连续不断}设备取样{分装后}人员{组装后、换班时}
...

假如A级生产6小时，沉降皿是放2块吗，第二块只采集了2小时，怎么算微生物数量？设备组装后人员采样是在层流罩下按A级标准采吗？

水手波波 · 发表于 2023-6-13 17:32:43

9567487345 发表于 2023-6-13 17:03
生产A级沉降菌{连续不断} 浮游菌{前中后}在线悬浮粒子{连续不断}设备取样{分装后}人员{组装后、换班时}
...

生产时B级环境沉降米皿，浮游菌就采一次，在什么时间段采集比较合适？

9567487345 · 发表于 2023-6-14 08:56:33

水手波波发表于 2023-6-13 17:30
假如A级生产6小时，沉降皿是放2块吗，第二块只采集了2小时，怎么算微生物数量？设备组装后人员采样是在层 ...

假如生产6小时沉降菌放2次
我们这里组装是只有两个胳膊进去组装后后人员的手、胳膊、额头是按照A级取样
我们这里B级沉浮没有规定什么时候采集，一般是B级工作开始时沉降菌摆上去计时浮游菌采集（灌装房间的B级沉降菌是跟着灌装间的A级次数走）菌落计数我们是肉眼观察计数，有多少算多少

Y雨伞Y · 发表于 2023-6-16 16:57:21

水手波波发表于 2023-6-13 17:30
假如A级生产6小时，沉降皿是放2块吗，第二块只采集了2小时，怎么算微生物数量？设备组装后人员采样是在层 ...

点位XXX:1.监测时间10:00——14:00；培养结果0；报告值<1cfu/4H;
2.监测时间14:00——16:00；培养结果0；报告值<1cfu/4H；
标准<1cfu/4H

abao · 发表于 2023-6-18 22:54:00

各国药典、GMP、GMP附录

abao · 发表于 2023-6-18 22:54:50

谢谢分享，下来学习一下。

zjxxh1110 · 发表于 2023-6-19 14:23:45

各国药典、GMP、GMP附录

1192363978 · 发表于 2023-6-20 08:29:59

基于风险评估

晴姑凉 · 发表于 2023-6-20 11:28:15

药典上有规定，9205

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