验证期间的环测

战战兢兢业业 · 发表于 2023-6-13 09:35:03

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做洁净区设备和房间的消毒时限验证有必要测炫富粒子吗

战战兢兢业业 · 发表于 2023-6-13 09:36:31

打错了，是悬浮粒子

栗子7 · 发表于 2023-6-13 09:37:09

炫富就不要了

空间消毒时限，不测悬浮粒子，你就测微生物吗？不能充分说明环境符合要求。

家康 · 发表于 2023-6-13 09:45:29

洁净区的环境要求：悬浮粒子、微生物、温湿度、照度、压差主要这5个方面。

准圣级药老 · 发表于 2023-6-13 09:48:15

你是做消毒周期吧？测悬浮粒子都是消毒之前的事情了，消毒之后按照日常监测测浮游、沉降的数据就可以了

战战兢兢业业 · 发表于 2023-6-13 09:50:06

tanya0906 发表于 2023-6-13 09:37
炫富就不要了

空间消毒时限，不测悬浮粒子，你就测微生物吗？不能充分说明环境符合要求。

有一部分伙伴的说法是，消毒效果主要是微生物项的效力，就像消毒剂消毒效力和存放时限
有一种说法是粒子会有负载微生物的可能
觉得两种都有已定的道理

战战兢兢业业 · 发表于 2023-6-13 11:09:27

制药初学者发表于 2023-6-13 09:48
你是做消毒周期吧？测悬浮粒子都是消毒之前的事情了，消毒之后按照日常监测测浮游、沉降的数据就可以了

是做设备有房间清洁和消毒有效期的验证，48h\72h

因果律-一人 · 发表于 2023-6-13 11:10:30

条件不一样，你说的是做消毒周期确认，确认的前提条件应该是环境合格还没有不合格接近不合格的时候，因为你做确认不可能车间环境不合格吧？一定是维持在一个可以持续生产的状态，所以我认为可以不用做悬粒，因为在确认前已经完成了，虽说微生物会附着在悬粒上，但条件是固定的

战战兢兢业业 · 发表于 2023-6-14 08:50:38

李刚k9j 发表于 2023-6-13 11:10
条件不一样，你说的是做消毒周期确认，确认的前提条件应该是环境合格还没有不合格接近不合格的时候，因为你 ...

嗯，对，我们就是也有这方面的考量

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