设备清洁

DDDPPP

有批原料药生产完，检验发现产品不合格，但涉及的设备等是按照正常的清洁sop进行清洁的，没有确认设备清洁后的残留。这是不是会对下一批产品有影响；如果发生产品不合格的情况，设备清洁该怎么执行？

有个性的乡巴佬

你这不合格原因也不一定是清洁的问题啊   

峰ge82zn29

生产流程是不是没问题 可以查看电子批记录 如果生产工艺流程没问题 可以查看设备清洁 一条线是否生产多种药品 是否有残留存在

DDDPPP

eastwz9 发表于 2023-6-12 14:46
你这不合格原因也不一定是清洁的问题啊

前一批不合格不是清洁的问题，就前一批正常清洁，会不会对下一批有影响，需不需要额外的措施。

有个性的乡巴佬

DDDPPP 发表于 2023-6-12 14:56
前一批不合格不是清洁的问题，就前一批正常清洁，会不会对下一批有影响，需不需要额外的措施。

你做过清洁验证   按照规程走  是没问题的

新手小白1

你得意思是产品不合格，原清洁sop还适用不适用？

来自安卓APP客户端

周美红1

感觉博主想问的是产品不合格，原清洁sop还适用不适用？这是个好问题，需要确认前一批产品不合格的原因，如果是有关物质不合格，有关物质怎么来的，只是工艺中去除失败，还是工艺杂质，原则上杂质含量还是很低的，主成分依然没有影响，问题不大，如果实在不放心，在明确不合格杂质的情况下，可以做个溶解性实验证明原清洁程序依然可用。

happygods

如楼上所述，不合格要查明原因，如果是含量限度不合格，那不会对 清洁造成风险；
如果是有关物质不合格，那么残留的东西有可能是原料本身（原清洁验证已证明能清洁至合格）， 也有可能是原料降解的有关物质（此项检测限度和检测方法怎么确定？）

制剂小新人

你如果做了清洁验证的，这个应该不是一个问题了，按正常程序走就好了。

DDDPPP

周美红1 发表于 2023-6-12 15:24
感觉博主想问的是产品不合格，原清洁sop还适用不适用？这是个好问题，需要确认前一批产品不合格的原因，如 ...

嗯嗯，谢谢，就是有单个杂质超标，且这个杂质还没有研究清楚，按照原清洁SOP清洁感觉还是有风险的。

DDDPPP

happygods 发表于 2023-6-12 16:11
如楼上所述，不合格要查明原因，如果是含量限度不合格，那不会对 清洁造成风险；
如果是有关物质不合格， ...

嗯，是有个未知杂质超标，感觉按照原清洁SOP还是有风险，现在这个杂质正准备研究。

门门

eastwz9 发表于 2023-6-12 14:46
你这不合格原因也不一定是清洁的问题啊

你没懂，他的意思是，生产出了一批不合格品，然后清洁是不是要特殊一下？比如针对不合格的情况，努力清洁，把它洗干净了，不要让这个不合格批的不合格情况 影响下一批。
卷得好有道理，我第一次听说，耳目一新。这个方向挺好，交给PDA、ISPE等这种组织，大概率又能出几十万字的指南扯淡吹一通。

happygods

DDDPPP 发表于 2023-6-13 09:53
嗯，是有个未知杂质超标，感觉按照原清洁SOP还是有风险，现在这个杂质正准备研究。

未知单杂的话  按理不是 API降解产生的，那么 上一批的不合格因素可能影响到下一批的风险应该又两种可能：1 下批是同API产品，这个在清洁上就有说不清楚的风险，该如何去应对一时半会也想不到；2 下批不同API的产品，这个我认为没有清洁上 风险（不同HPLC条件，不一定能检测出这个未知杂质）。

门门

happygods 发表于 2023-6-13 13:22
未知单杂的话  按理不是 API降解产生的，那么 上一批的不合格因素可能影响到下一批的风险应该又两种可能 ...

哈哈哈，你再想想！
你的12在哪里犯了本质错误？

1417125522

按照后清规程再清洁一边就好了啊