空调系统停机

wangming526

医疗器械生产企业咨询下，单白班的生产企业，生产过程中的下班及节假日期间空调系统是否关闭？如果关闭空调系统，不能维持压差要求是否算失控？
对上述情况，有没有可以采用的验证措施，谢谢！

苦瓜和尚

看到你扔的这俩金币和设置的这中奖率，我拒绝回答你的问题。

医路崎岖

做一个最大停机时限的验证，正常情况下3-4天的停机，不用再清洁消毒检测，可以空调自净后直接使用。超出时限后进行清洁消毒检测合格后使用。

胡说_

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

她是光芒

可以做一个2天、5天、15天的停机验证，不同的停机时长做个不同的清洁措施，再根据结果来验证就行了

勾漏山人

有人做过停机21天，自净后检测也合格的吗？

2020稻草人

停机验证分别做嘛3天（对应周末停机）7天（对应3、5天的假期）这样子，3天7天都合格。确定停机超过7天（对应国庆、春节）需要进行全项目检测合格后才能投入使用

2020稻草人

你这个中奖的记录也太低了，赶紧给俺点红心，原谅你

canus

的确，验证最长验证时间是个不错的选择。3天，7天囊括了中国大多数的，15天就是过年放假的时间咯。若只是单班，就在下一次上班前检测呗，自净时间后，检测合格就代表系统合格呗。

准圣级药老

有空调系统停机验证的说法，但是看GMP要求，没有明确说是可以，但是对于值班模式倒是有说法，停机时间的验证需要考虑你的外界环境等变化，个人认为还是挺难做的，例如，停机时下雨等等情况

兴奋你我

我也想做3/7/15天

汪玉

停机验证，依据需要设置时间并验证

关均乐

个人觉得验证停机时间不可取，可变因素太多了。停机前的环境微生物水平，停机状态时的温湿度状态等等。而且你空调停机那你车间暂存的物料怎么评估，是不是直接偏移了保存的条件，物料的暂存周期验证是不是得重新确认。不是单独考虑对洁净环境的影响，还有对内部的设备、物料都要做考虑的。

微信m4d9yhly

考虑执行个空调值班模式算了

名字不好取

在做验证的时候就按照你实际的使用要求去做，最后的结果满足要求，应该就可以使用

振振公子

自己做验证确认一下

ouyang_xg

第二版GMP指南中已经告诉你了，不生产的时候可以采用节能模式（晚间模式）。

山神1

开关机对机组机箱、风管、高效过滤器的损耗研究，以及验证选择的季节气候...
可以考虑节能运行尽量别搞停机了，说不清楚的。

amnmn

这个的确不好做，可变因素太多

鲁南冯

以上人员发表的做法，表示深刻赞同。还有一点，需要提醒一下。当地监管部门的态度也非常关键，有些领导认为洁净区的空调系统不允许停机，虽然你做了这么多的前期验证，也很有可能被认为是高风险。所以，监管部门的态度也很重要。