纯化水如何存储可以控制细菌内毒素

dcyycd · 发表于 2023-6-7 10:13:00

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纯化水如何存储可以控制细菌内毒素

wzzz2008 · 发表于 2023-6-7 10:14:31

纯化水控制细菌内毒素？
那还要注射用水干啥呢。。。

因果律-一人 · 发表于 2023-6-7 10:18:53

纯化水是总有机碳，没有热源检验项，注射用水才检内毒素

准圣级药老 · 发表于 2023-6-7 10:22:34

纯化水都做内毒素？中国是没有这个要求。注水和纯蒸汽需要做。

caiyq · 发表于 2023-6-7 10:23:59

学习了

死库水 · 发表于 2023-6-7 10:33:11

回归控制微生物，

七-月 · 发表于 2023-6-7 10:44:05

密封，干燥保存。

搬砖小徐 · 发表于 2023-6-7 10:44:15

纯化水为啥要控内毒素啊，药典里面也没这个要求啊，WFI倒是要控

佛系青年 · 发表于 2023-6-7 10:46:40

这么卷了吗？纯化水都要做内毒素了

shixinyun · 发表于 2023-6-7 11:17:37

纯化水测细菌内毒素可能是因为工艺限制，需要控制内毒素的步骤使用的是纯化水。
内毒素控制的根本归结于微生物的控制

dcyycd · 发表于 2023-6-7 15:01:24

EMA原料药工艺用水要求：用于无菌药品的非无菌原料药，水的最低要求是＜0.25EU/ml纯化水

dcyycd · 发表于 2023-6-7 15:02:04

wzzz2008 发表于 2023-06-07 10:14
纯化水控制细菌内毒素？
那还要注射用水干啥呢。。。

EMA原料药工艺用水要求：用于无菌药品的非无菌原料药，水的最低要求是＜0.25EU/ml纯化水

wzzz2008 · 发表于 2023-6-7 15:49:40

七-月发表于 2023-6-7 10:44
密封，干燥保存。

水怎么干燥保存

zzADgvgjc · 发表于 2023-6-8 11:35:56

你们是不是做原辅料中间体啊，总部那边是做注射液，客户提出需求需要你们这样做？！

dcyycd · 发表于 2023-6-10 14:04:58

zzADgvgjc 发表于 2023-06-08 11:35
你们是不是做原辅料中间体啊，总部那边是做注射液，客户提出需求需要你们这样做？！

做有细菌内毒素要求的非无菌原料药，想用纯化水

借月树 · 发表于 2023-6-10 14:34:30

算比较常见的嘛，建议：
1.监测一下纯化水的内毒素水平，如果本身就高就想办法控制一下（本身活性炭吸附与反渗透就能明显降低，这方面可以考虑），还可以考虑一下定期的管道碱处理之类，通过这个方式与微生物控制降低水中的内毒素；
2.生产上的精、烘、包设备器具定期的碱处理冲洗，降低生产引入。

刘贵磊 · 发表于 2023-6-10 14:38:36

先看看标准，在提问吧

门门 · 发表于 2023-6-10 16:06:06

七-月发表于 2023-6-7 10:44
密封，干燥保存。

乐了哈哈哈

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