医疗器械立项问题

Bang! · 发表于 2023-6-6 16:02:00

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请问各位大佬，医疗器械立项报告都包括哪些，最后怎么输出出来，请各位赐教

明月照溪涧 · 发表于 2023-6-6 16:18:00

你们设计开发控制程序是怎么规定的啊？一般包括开发建议书，可行性研究内容。通过评审啊，评审通过了就立项。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-6-6 16:19:21

按照你们的《设计开发控制程序》要求的过程开展。
一般情况包括：立项建议、立项申请、设计开发计划、设计输入、设计转换、设计输出等过程。
最后输出的是可执行的生产过程、检验过程、采购过程需要的文件和资料。

多多12345678912 · 发表于 2023-6-6 16:28:15

立项申请书，项目可行性分析报告、产品开发市场调研报告，作为输入，进行立项评审，评审通过之后就是立项；之后进行设计开发任务书的计划，设计开发输入（法律法规标准、产品性能功能、风险管理、等输入），输入评审，输出、输出评审、转化、验证、确认。

松鼠妹妹 · 发表于 2023-6-6 16:58:57

找你们质量，要设计开发控制程序、设计历史文档管理规定，里面会有规定需要写哪些文件，基本上就是楼上几位说的

2020稻草人 · 发表于 2023-6-7 09:17:08

基于企业程序文件规定的要求，企业实际情况，同行的一些资料作参考

松鼠妹妹 · 发表于 2023-6-7 10:31:08

柳柳p3n 发表于 2023-6-6 16:58
找你们质量，要设计开发控制程序、设计历史文档管理规定，里面会有规定需要写哪些文件，基本上就是楼上几 ...

体系文件不找质量找谁呢？

医路崎岖 · 发表于 2023-6-7 11:37:01

应该没几家是经过立项审核后确定要不要做一款产品，而是公司战略规划和技术积累，由上至下选择做某个产品。不过立项申请都是由下至上的，
正规的操作至少能做好可行性分析（主要是盈利情况和技术风险）还有市场调研就可以了。

芋艿1 · 发表于 2023-6-7 12:58:44

看下这个，自己做的